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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】关于药效学实验原始记录问题
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hzybj

金虫 (正式写手)

[交流] 【求助】关于药效学实验原始记录问题 已有4人参与

药监局有没哪个法规，是用来规定药效学原始实验记录的格式要求的？
--就是非GLP实验室，比如大学里的实验室，他们做出来的实验结果用来组成药物申报的资料，那么对于他们的实验的原始记录有没有什么明文的规定要求？比如包含内容、格式等方面的要求？
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1楼 2011-01-13 15:09:23
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chfpl_1

金虫 (著名写手)
★ ★
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koria0727(金币+1):谢谢参与。 2011-01-13 16:55:29
原始记录好像都没有规定格式，
国家规定是药品申报资料内容、格式，临床实验内容和格式可以参照相应的药品格式和要求。
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天下无易事，有恒者得之。
2楼2011-01-13 15:23:47
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hzybj

金虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by chfpl_1 at 2011-01-13 15:23:47:
原始记录好像都没有规定格式，
国家规定是药品申报资料内容、格式，临床实验内容和格式可以参照相应的药品格式和要求。

主要是当你申请临床试验批件的时候，应该会接受一些审查，其中可能包括药效学实验的原始记录的审查，那么原始记录首先当然是真实，那么还需要哪些要求比如：内容、格式、详细程度啊能够使原始记录顺利通过审查？
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3楼2011-01-13 15:46:05
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chfpl_1

金虫 (著名写手)
★ ★
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zhychen2008(金币+1):感谢回帖交流 2011-01-13 22:38:40
看了楼主的回复，有点明白了，楼主是不知道自己的品种药效学实验要做哪些内容，
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天下无易事，有恒者得之。
4楼2011-01-13 16:27:07
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addyjin

银虫 (小有名气)
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zhychen2008(金币+1):感谢回帖交流 2011-01-13 22:38:49
可以参考2000年颁布的药品研发记录管理暂行办法,不管什么形式，原始记录要经得住注册现场核查的要求。
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5楼2011-01-13 21:40:51
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hzybj

金虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by addyjin at 2011-01-13 21:40:51:
可以参考2000年颁布的药品研发记录管理暂行办法,不管什么形式，原始记录要经得住注册现场核查的要求。

明白了，我找找看
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6楼2011-01-14 09:06:43
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cendyclara

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
2000年颁布的药品研发记录管理暂行办法
在网上怎么找不到啊
谢谢啊
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7楼2014-02-10 16:18:03
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