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面积归一化法的方法验证要求
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一项药物需要进行手性异构体分析，现有标准采用了正相的面积归一化法，需对其进行验证，现有几个问题搞不明白，想请教一下高人： 1. 面积归一化法的验证项目包括哪些？是不是专属性、线性、准确度、精密度、检测限、定量限、耐用性统统都要做啊？ 2.专属性如果要做的话，是不是必须用酸碱等破坏？那样的话，溶液含水，进正相可能会出现问题的呀。 3. 线性、准确度、精密度、检测限、定量限是否都必须用主成分异构体杂质标准品来做？这个异构体杂质标准品贵到不行的呀。 恳请指导。谢谢 |
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