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kobeyy

金虫 (正式写手)


[交流] 请问计算杂质含量用带校正因子的面积归一化法 可以么

请问各位,usp上有些品种检测有关物质时采用带校正因子的面积归一化法,国内这样定标准可以么,需要做哪些对比研究?谢谢!
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wddmq

木虫 (正式写手)


★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
soundhorizo: 金币+2, 应助指数+1 2012-08-17 14:55:12
kobeyy: 金币+2, 谢谢 2012-08-17 15:30:10
也可以啊,只要可以证明按照带校正因子的面积归一化法所得结果是准确的。一般会把结果和直接用外标法所得结果做一个对比,或者实验得出校正因子。如果杂质对照很难买到,就拿官方药典来说事吧,虽然不是很好的证明,但总比没有的强。
2楼2012-08-17 14:43:39
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kobeyy

金虫 (正式写手)


引用回帖:
2楼: Originally posted by wddmq at 2012-08-17 14:43:39
也可以啊,只要可以证明按照带校正因子的面积归一化法所得结果是准确的。一般会把结果和直接用外标法所得结果做一个对比,或者实验得出校正因子。如果杂质对照很难买到,就拿官方药典来说事吧,虽然不是很好的证明, ...

谢谢wddmq的意见, 现在要的杂质对照品买不到,参考的方法也不是药典方法, 建立方法很是头疼。另外购买非EP  USP  药典的杂质对照品,申报时认可么?谢谢
3楼2012-08-17 15:35:13
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wddmq

木虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by kobeyy at 2012-08-17 15:35:13
谢谢wddmq的意见, 现在要的杂质对照品买不到,参考的方法也不是药典方法, 建立方法很是头疼。另外购买非EP  USP  药典的杂质对照品,申报时认可么?谢谢...

购买非药典杂质对照,得看厂家,有些厂家是被认可的(像sigma等等,买的时候把厂家好好的查查),买有些小厂的对照品,一定要尽可能的要到比较全的检验及鉴定报告。
4楼2012-08-17 15:54:24
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jyp2002

银虫 (小有名气)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
kobeyy: 金币+1, 谢谢 2012-08-18 12:31:29
购买官方标准品,如果你公司钱多,每次都可以用官方标准品的话,在分析方法验证里面做一个校正因子,得出校正因子后在SOP里面就可以直接引用。如果能买到分析级或以上级别的话也可以直接引用做标准品。
如果是自制的杂质标准品,先需要标定,然后再在方法验证里面把校正因子做出来后就可以用了。
5楼2012-08-18 07:55:02
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kobeyy

金虫 (正式写手)


引用回帖:
4楼: Originally posted by wddmq at 2012-08-17 15:54:24
购买非药典杂质对照,得看厂家,有些厂家是被认可的(像sigma等等,买的时候把厂家好好的查查),买有些小厂的对照品,一定要尽可能的要到比较全的检验及鉴定报告。...

谢谢
6楼2012-08-18 12:32:12
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w217666

铁虫 (初入文坛)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
楼上的回答不在点上啊,如果使用USP或者EP标准上的F校正因子,必须进行F校正因子方法学验证,验证方法USP附录里有。
7楼2013-09-03 10:30:09
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岳亮63

铁虫 (初入文坛)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
7楼: Originally posted by w217666 at 2013-09-03 10:30:09
楼上的回答不在点上啊,如果使用USP或者EP标准上的F校正因子,必须进行F校正因子方法学验证,验证方法USP附录里有。

请问您有USP附录中有关校正因子方法学的资料吗?
8楼2014-04-17 11:24:37
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