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kobeyy

金虫 (正式写手)

[交流] 请问计算杂质含量用带校正因子的面积归一化法 可以么

请问各位，usp上有些品种检测有关物质时采用带校正因子的面积归一化法，国内这样定标准可以么，需要做哪些对比研究？谢谢！
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1楼 2012-08-17 14:25:40
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wddmq

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
soundhorizo: 金币+2, 应助指数+1 2012-08-17 14:55:12
kobeyy: 金币+2, 谢谢 2012-08-17 15:30:10
也可以啊，只要可以证明按照带校正因子的面积归一化法所得结果是准确的。一般会把结果和直接用外标法所得结果做一个对比，或者实验得出校正因子。如果杂质对照很难买到，就拿官方药典来说事吧，虽然不是很好的证明，但总比没有的强。
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2楼2012-08-17 14:43:39
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kobeyy

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wddmq at 2012-08-17 14:43:39
也可以啊，只要可以证明按照带校正因子的面积归一化法所得结果是准确的。一般会把结果和直接用外标法所得结果做一个对比，或者实验得出校正因子。如果杂质对照很难买到，就拿官方药典来说事吧，虽然不是很好的证明， ...

谢谢wddmq的意见， 现在要的杂质对照品买不到，参考的方法也不是药典方法， 建立方法很是头疼。另外购买非EP  USP  药典的杂质对照品，申报时认可么？谢谢
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3楼2012-08-17 15:35:13
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wddmq

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by kobeyy at 2012-08-17 15:35:13
谢谢wddmq的意见， 现在要的杂质对照品买不到，参考的方法也不是药典方法， 建立方法很是头疼。另外购买非EP  USP  药典的杂质对照品，申报时认可么？谢谢...

购买非药典杂质对照，得看厂家，有些厂家是被认可的（像sigma等等，买的时候把厂家好好的查查），买有些小厂的对照品，一定要尽可能的要到比较全的检验及鉴定报告。
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4楼2012-08-17 15:54:24
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jyp2002

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
kobeyy: 金币+1, 谢谢 2012-08-18 12:31:29
购买官方标准品，如果你公司钱多，每次都可以用官方标准品的话，在分析方法验证里面做一个校正因子，得出校正因子后在SOP里面就可以直接引用。如果能买到分析级或以上级别的话也可以直接引用做标准品。
如果是自制的杂质标准品，先需要标定，然后再在方法验证里面把校正因子做出来后就可以用了。
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5楼2012-08-18 07:55:02
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kobeyy

金虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by wddmq at 2012-08-17 15:54:24
购买非药典杂质对照，得看厂家，有些厂家是被认可的（像sigma等等，买的时候把厂家好好的查查），买有些小厂的对照品，一定要尽可能的要到比较全的检验及鉴定报告。...

谢谢
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6楼2012-08-18 12:32:12
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w217666

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
楼上的回答不在点上啊，如果使用USP或者EP标准上的F校正因子，必须进行F校正因子方法学验证，验证方法USP附录里有。
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7楼2013-09-03 10:30:09
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岳亮63

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
7楼: Originally posted by w217666 at 2013-09-03 10:30:09
楼上的回答不在点上啊，如果使用USP或者EP标准上的F校正因子，必须进行F校正因子方法学验证，验证方法USP附录里有。

请问您有USP附录中有关校正因子方法学的资料吗？
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8楼2014-04-17 11:24:37
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