[交流] 请问计算杂质含量用带校正因子的面积归一化法可以么

请问各位，usp上有些品种检测有关物质时采用带校正因子的面积归一化法，国内这样定标准可以么，需要做哪些对比研究？谢谢！

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1楼2012-08-17 14:25:40

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jyp2002

银虫 (小有名气)

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kobeyy: 金币+1, 谢谢 2012-08-18 12:31:29

购买官方标准品，如果你公司钱多，每次都可以用官方标准品的话，在分析方法验证里面做一个校正因子，得出校正因子后在SOP里面就可以直接引用。如果能买到分析级或以上级别的话也可以直接引用做标准品。
如果是自制的杂质标准品，先需要标定，然后再在方法验证里面把校正因子做出来后就可以用了。

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5楼2012-08-18 07:55:02

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wddmq

木虫 (正式写手)

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soundhorizo: 金币+2, 应助指数+1 2012-08-17 14:55:12
kobeyy: 金币+2, 谢谢 2012-08-17 15:30:10

也可以啊，只要可以证明按照带校正因子的面积归一化法所得结果是准确的。一般会把结果和直接用外标法所得结果做一个对比，或者实验得出校正因子。如果杂质对照很难买到，就拿官方药典来说事吧，虽然不是很好的证明，但总比没有的强。

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2楼2012-08-17 14:43:39

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kobeyy

金虫 (正式写手)

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2楼: Originally posted by wddmq at 2012-08-17 14:43:39
也可以啊，只要可以证明按照带校正因子的面积归一化法所得结果是准确的。一般会把结果和直接用外标法所得结果做一个对比，或者实验得出校正因子。如果杂质对照很难买到，就拿官方药典来说事吧，虽然不是很好的证明， ...

谢谢wddmq的意见，现在要的杂质对照品买不到，参考的方法也不是药典方法，建立方法很是头疼。另外购买非EP USP 药典的杂质对照品，申报时认可么？谢谢

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3楼2012-08-17 15:35:13

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