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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请教一下：新药报产时 药品研制情况申报表中的受理号怎么填写？？
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
引用回帖:
8楼: Originally posted by wimm36 at 2013-07-15 08:31:38
报产时应该会另给受理号，研制情况报告表上的受理号应该填报产的受理号，通常不用写临床的受理号。因先申报后给受理号，一般研制情况报告表上的受理号我们都先空着，省局受理后再在省局填，或由省局负责行政受理的人 ...

应该不是这样的吧  我咨询过CDE的老师  申报临床时是给受理号  但是做完临床试验试验报产时是不会再给受理号的  一个品种  如果只是进行生物等效或者其他不分期的临床试验  自始至终是只有一个受理号的    这个是必然的  查查CDE的再审品种及批准品种信息   一个品种一般是只有一个受理号的
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
11楼2013-07-15 10:56:22
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
引用回帖:
10楼: Originally posted by rainbownmuch at 2013-07-15 10:13:21
8楼说的对，填的是本次报产的受理号，所以先空着，待受理后手填上去。这和是几类新药无关。

请问一下这位大侠  报产时不管几类药  临床试验完成后报产省局都会再给受理号么？？
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12楼2013-07-15 10:58:07
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lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)

禁虫
药品注册形式审查一般要求里面，我发现这样一段话！说的是注册表受理号问题！
一、文件审查
    （一）申请临床试验
    1.《药品注册申请表》
（9）省局对申请表的审查
    省局应当对《药品注册申请表》进行认真审查，以确保项目填写符合要求。《药品注册申请表》须由审查经办人签字并注明日期，填写原始编号、申请编号和受理号，必要时填入并录入与制剂相关原料药受理的受理信息。原始编号的编写应符合下列要求：
    ① 新编原始编号：申请临床试验或免临床直报生产的新的注册申请，编写新的原始编号；
    ② 使用原受理号：对完成临床试验报生产，应采用原临床受理号；对生产批件上有原始编号的，补充申请时应采用该原始编号；
你可以搜索一下！看看
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13楼2013-07-16 16:16:46
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lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)

禁虫
第一部分  新药申请
（二）申请生产
    对申请表、证明性文件和申报资料的审查要求与申请临床试验者相同。特别对于申报阶段、注册分类和申请资格等应当注意下列事项：

2. 临床试验完成后申请生产
    （1）对同品种首家2002年9月15日前批准临床试验的或发布过停止受理同品种临床公告的，申请生产时，注册分类应与原临床批件中的分类一致；
    （2）对2002年9月15日至2002年12月1日之间批准临床试验的药品，未因同品种进口改变注册分类的，申请生产时应与其临床试验批件或审批意见通知件注册分类一致。
    （3）对2002年9月15日以后批准同品种首家临床的，申请生产时，注册分类应与原临床批件中的分类一致，但应当注意查询进口数据中有无同品种批准进口注册。如有，则应退回申请人，要求其按照已有国家标准药品注册要求重新提交申请，方可受理。
    （4）完成临床试验后，申请人除按规定提交申报资料外，应注意提交下列文件：
    ① 重新填写的《药品注册申请表》；
    ② 临床试验批准文件：申请新药证书或生产，应当提供已获得的临床试验批件或审批意见通知件、批复等复印件；
    ③ 申请新药原料药的，应提供中国药品生物制品检定所出具的制备标准品的原材料受理单；
    ④涉及申请人更名（主体不变）、增报生产单位的，应提供变更情况说明和变更理由，与新增申请人的合作协议。
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mengdragon
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14楼2013-07-16 16:23:51
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
送红花一朵
引用回帖:
14楼: Originally posted by lunar3809 at 2013-07-16 16:23:51
第一部分  新药申请
（二）申请生产
    对申请表、证明性文件和申报资料的审查要求与申请临床试验者相同。特别对于申报阶段、注册分类和申请资格等应当注意下列事项：

2. 临床试验完成后申请生产
    （1）对 ...

非常感谢版主  对我帮助很大  多谢了！！
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15楼2013-07-16 17:04:43
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
mengdragon: 金币+6, ★★★很有帮助, 非常感谢您的帮助 谢谢！！ 2013-07-18 08:46:24
引用回帖:
11楼: Originally posted by mengdragon at 2013-07-15 10:56:22
应该不是这样的吧  我咨询过CDE的老师  申报临床时是给受理号  但是做完临床试验试验报产时是不会再给受理号的  一个品种  如果只是进行生物等效或者其他不分期的临床试验  自始至终是只有一个受理号的    这个是必 ...

这个是有一报两批和两报两批的区别。两报两批的品种报产时是一定再给一个受理号的，做这么多年注册一直是这样的。至于CDE老师的回答比较片面，有可能是你咨询的不够全面造成的。
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一直生活在别处
16楼2013-07-17 08:40:54
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