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mengdragon木虫 (著名写手)
muchong
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请教一下：新药报产时 药品研制情况申报表中的受理号怎么填写？？
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| 1.1类新药 报产时 填写药品研制情况申报表 受理号一栏怎么填写？由于I期临床试验和II\III期临床试验是分别批的 先后共有两个受理号 两个都要填上么？？请高手正解 模糊的和不确定的请勿发言 谢谢！！！ |
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第一部分 新药申请 （二）申请生产 对申请表、证明性文件和申报资料的审查要求与申请临床试验者相同。特别对于申报阶段、注册分类和申请资格等应当注意下列事项： 2. 临床试验完成后申请生产 （1）对同品种首家2002年9月15日前批准临床试验的或发布过停止受理同品种临床公告的，申请生产时，注册分类应与原临床批件中的分类一致； （2）对2002年9月15日至2002年12月1日之间批准临床试验的药品，未因同品种进口改变注册分类的，申请生产时应与其临床试验批件或审批意见通知件注册分类一致。 （3）对2002年9月15日以后批准同品种首家临床的，申请生产时，注册分类应与原临床批件中的分类一致，但应当注意查询进口数据中有无同品种批准进口注册。如有，则应退回申请人，要求其按照已有国家标准药品注册要求重新提交申请，方可受理。 （4）完成临床试验后，申请人除按规定提交申报资料外，应注意提交下列文件：  ① 重新填写的《药品注册申请表》；② 临床试验批准文件：申请新药证书或生产，应当提供已获得的临床试验批件或审批意见通知件、批复等复印件； ③ 申请新药原料药的，应提供中国药品生物制品检定所出具的制备标准品的原材料受理单； ④涉及申请人更名（主体不变）、增报生产单位的，应提供变更情况说明和变更理由，与新增申请人的合作协议。 |
mengdragon14楼2013-07-16 16:23:51
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3楼2013-07-12 16:50:17
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4楼2013-07-12 16:56:38