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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

[求助] 请教一下:新药报产时 药品研制情况申报表中的受理号怎么填写??

1.1类新药  报产时  填写药品研制情况申报表    受理号一栏怎么填写?由于I期临床试验和II\III期临床试验是分别批的  先后共有两个受理号  两个都要填上么??请高手正解  模糊的和不确定的请勿发言  谢谢!!!
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世界太大,生活的方式很多,关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功,但你放弃了就必然失败,所以就抱着平静的心,努力追求自己的梦!
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
mengdragon: 金币+6, ★★★很有帮助, 非常感谢您的帮助 谢谢!! 2013-07-18 08:46:24
引用回帖:
11楼: Originally posted by mengdragon at 2013-07-15 10:56:22
应该不是这样的吧  我咨询过CDE的老师  申报临床时是给受理号  但是做完临床试验试验报产时是不会再给受理号的  一个品种  如果只是进行生物等效或者其他不分期的临床试验  自始至终是只有一个受理号的    这个是必 ...

这个是有一报两批和两报两批的区别。两报两批的品种报产时是一定再给一个受理号的,做这么多年注册一直是这样的。至于CDE老师的回答比较片面,有可能是你咨询的不够全面造成的。
一直生活在别处
16楼2013-07-17 08:40:54
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lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)

禁虫


河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的回帖交流~ 2013-07-15 08:37:42
省局没发药品注册受理申请通知书?还是你没有填写药品注册申请表?
**************当前用户的发言被屏蔽。维护小木虫健康发展,人人有责!发现违规帖子,请自己忍着。**************
2楼2013-07-12 16:38:24
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

引用回帖:
2楼: Originally posted by lunar3809 at 2013-07-12 16:38:24
省局没发药品注册受理申请通知书?还是你没有填写药品注册申请表?

有受理通知书  我们这个是化药1类新药  报临床的时候只批了I期临床  I期临床做完后  再申请II、III期临床  申请的时候又给了一个受理号   现在报产  导致有两个受理号
世界太大,生活的方式很多,关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功,但你放弃了就必然失败,所以就抱着平静的心,努力追求自己的梦!
3楼2013-07-12 16:50:17
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lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)

禁虫

引用回帖:
3楼: Originally posted by mengdragon at 2013-07-12 16:50:17
有受理通知书  我们这个是化药1类新药  报临床的时候只批了I期临床  I期临床做完后  再申请II、III期临床  申请的时候又给了一个受理号   现在报产  导致有两个受理号...

没报过1类的!打电话问省局吧!帮不上忙!
**************当前用户的发言被屏蔽。维护小木虫健康发展,人人有责!发现违规帖子,请自己忍着。**************
4楼2013-07-12 16:56:38
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