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橡木塞

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[求助] 申报生产证明文件

药品注册管理办法之附件2中，2号资料是证明文件，为什么一般在申报生产的时候，都会提供包括技术开发合同，临床试验合同，还有临床机构的资质证明等内容，而这些内容好像不包括在证明文件的项目内？

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1楼 2013-07-26 08:55:15

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金虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

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橡木塞: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-07-26 13:33:01
痴夷子皮: 金币+2, 感谢回帖交流，欢迎常来哦。 2013-07-31 12:45:29

资料项目2证明性文件：
　　（1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
　　（2）申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；
　　（3）麻醉药品、精神药品和放射性药品需提供研制立项批复文件复印件；
　　（4）完成临床试验后申报生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件及临床试验用药的质量标准；
　　（5）申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件;
　　（6）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件
在GMP法规里有供应商资料审核这一项，要求提供合同，发票，供应商的资质证明即各种证件，以证明是合法的。而2号申报资料中最好能提供，用以证明所做的实验，共同开发等可追溯来源。

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