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langshi1712木虫 (正式写手)
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100金币求保健（功能）食品的申报流程
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| 最近在做功能食品，不知道食品板块的兄弟姐妹们是否清楚保健食品的申报流程，本人愿花40金币相求，希望尽可能详细。但是请不要拿食品药品监督管理局的相关文件来敷衍我，最好是有实际操作经验的，申请的话找什么部门，要做哪些实验，准备什么材料，需要多长时间，大概需要多少经费，恳请赐教。要是遇到好的回复，我将额外追加金币。 |
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 保健品研发 |
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尘叶
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langshi1712: 金币+16, ★★★很有帮助 2012-06-08 13:29:11
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1．国内保健食品的申请者，必须向其所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请，填写《保健食品申请表http://www.sda.gov.cn/gsz03291/f1.zip》，并报送《保健食品管理办法》http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24516.html第六条所规定的申报资料和样品。 2．申报保健食品的各项试验必须严格按照《保健食品管理办法》和《保健食品评审技术规程》等有关要求，由有资格的技术机构承担。凡是由非认定单位进行功能学试验的申报产品卫生部都不予受理。需要进行人体试验的申报产品，人体试食试验必须由卫生部认定的功能学检验单位负责。如果需医院配合的，功能学检验单位必须选择有条件的三级甲等医院合作进行人体观察试验，并由双方共同出具功能学评价报告。产品稳定性试验，应由省级卫生行政部门指定的机构承担。 3．受理申请的省、自治区、直辖市卫生厅(局)，负责组织省级保健食品评审委员会初审。初审应按卫生部的有关要求进行。要加强对申报材料的完整性和出具材料资格的审查。申报材料不符合要求的不得受理。对产品安全性的初审必须有结论性意见，凡产品安全性存在质疑的产品不得上报卫生部。省级初审通过后，初审技术报告随其他申报材料一并上报卫生部。 4．卫生部卫生监督审批办公室(简称审批办)负责受理上报的申报资料。申报资料及样品必须在每季度第一个月底前寄送审批办。经初审合格后上报卫生部的申报资料，至少一式20份。《保健食品申请表》要求有3份原件，其余可用复印件。上报卫生部的所有证明文件、鉴定证书、委托书等必须有一份是原件，其余可用复印件。上报卫生部的样品须最小包装10件(不包括检验样品)。 5．卫生部负责组织召开卫生部食品卫生评审委员会会议，对申报产品进行评审。卫生部评审委员会对省级卫生行政部门初审上报的产品及进口保健食品进行终审。重点审查保健功能及说明书、标签内容的真实性，为卫生部审批保健食品及管理保健食品提供专家咨询意见。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字( )第号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志。 6．获得卫生部颁发的《保健食品批准证书》之后，生产企业还必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请。申请时应提交由直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证，《保健食品批准证书》正本或副本，生产企业制定的保健食品企业标准，生产企业卫生规范及制定说明，技术转让或合作生产的有效合同书，生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍，以及三批产品的质量与卫生检验报告等。经省卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“××保健食品”的许可项目后方可进行生产。 保健食品申报程序示意图： 报批保健食品的有关材料 ↓ 省卫生厅(或省卫生厅公共卫生监督所) ↓ 三批产品进行卫生学检验合格 ↓ 省级保健食品评审委员会评审通过后 ↓ 由省卫生厅上报给卫生部卫生监督司审批办公室 ↓ 卫生部卫生监督司审批办公室 ↓ 卫生部保健食品评审委员会复审通过后 ↓ 卫生部核发保健食品批准证书 |
2楼2012-04-26 22:00:42
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3楼2012-04-26 22:23:59
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4楼2012-04-26 22:24:21
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国产保健食品申报资料项目（1）: （一）保健食品注册申请表。 （二）申请人身份证复印件或营业执照复印件。 （三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。 （四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。 （五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。 （六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。 （七）产品配方（原料和辅料）及配方依据。原料和辅料的来源及使用的依据。 （八）功效成份/标志性成分、含量及其检验方法。 （九）生产工艺简图及其详细说明相关的研究资料。 （十）产品质量标准及其起草说明（包括原料、辅料的质量标准）。 （十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。 （十二）检验机构出具的试验报告，包括： 1、试验申请表； 2、检验单位的签收通知书； 3、安全性毒理学试验报告； 4、功能学试验报告； 5、兴奋剂检测报告；（仅限于申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请） 6、功效成份检测报告； 7、稳定性试验报告； 8、卫生学试验报告； 9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等） （十三）产品标签、说明书样稿。 （十四）其它有助于产品评审的资料。 （十五）未启封的最小销售包装的样品。 进口保健食品申报资料项目： 申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外，还必须提供以下资料： 生产国或地区有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。 由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。 境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。 产品在生产国（地区）生产销售1年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。 生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。 产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。 连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。 注：申报资料必须使用中文并附原文，中文译文应当由境内公证机关进行公证，质量标准必须符合中国保健食品的质量标准。 申请表内容须打印，项目填写应完整、规范，不得涂改 内容一致 产品名称：与试验报告等一致 保健功能：正式公布为准 申请人及地址：营业执照或身份证为准 电话、邮编、联系人：寄信及联系的方式，一定要正确，以便及时联系。不能是代理机构的联系方式。 多个申请人联合申报，应填写所有申请人名称及地址，申请人应分别签字，加盖印章 |
6楼2012-04-27 08:28:34
hustzjwf
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langshi1712: 金币+20, ★★★很有帮助, 您给出的经验非常有帮助！！ 2012-04-27 21:42:12
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我的经验如下： 1 前期研发，根据申报功能确定配方、工艺，并制定质量标准。 2 在符合保健食品GMP的车间里进行生产并质检，如果自己没有条件可以委托其他厂家，当然需要委托加工费。 3 向省药监局提出检验封样申请，省药监局检查封样后将样品送至权威检验机构进行功能学、毒理学、卫生学、功效成分和稳定性等检测，一般是找省疾控中心之类的机构。 4 试验完成后整理申报资料（15项，上面有目录），向省局提出注册申请，省局要进行现场考核。省局通过后再向国家药监局提出注册申请。 5 国家药监局受理后安排大会评审，并委托省级药检所对样品进行复核检验。后面的过程就看药监局的评审结果了。 6 研发申报时间及费用对于不同产品差别很大，与保健功能有关。大体而言，不用做人群实验的产品，从研发开始到向省药监局提出申请需要大半年，做人群试验的产品需要一年多点，申报到国家药监局以后的时间就不好说了。 |
7楼2012-04-27 20:53:10
827478590
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langshi1712: 金币+1, 明显骗金币的啊 2012-05-31 15:23:45
langshi1712: 金币+1, 明显骗金币的啊 2012-05-31 15:23:45
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的经验如下： 1 前期研发，根据申报功能确定配方、工艺，并制定质量标准。 2 在符合保健食品GMP的车间里进行生产并质检，如果自己没有条件可以委托其他厂家，当然需要委托加工费。 3 向省药监局提出检验封样申请，省药监局检查封样后将样品送至权威检验机构进行功能学、毒理学、卫生学、功效成分和稳定性等检测，一般是找省疾控中心之类的机构。 4 试验完成后整理申报资料（15项，上面有目录），向省局提出注册申请，省局要进行现场考核。省局通过后再向国家药监局提出注册申请。 5 国家药监局受理后安排大会评审，并委托省级药检所对样品进行复核检验。后面的过程就看药监局的评审结果了。 6 研发申报时间及费用对于不同产品差别很大，与保健功能有关。大体而言，不用做人群实验的产品，从研发开始到向省药监局提出申请需要大半年，做人群试验的产品需要一年多点，申报到国家药监局以后的时间就不好说了。 |
8楼2012-05-31 10:53:11
10