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岚叶

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
8楼: Originally posted by vicky_lin at 2013-05-31 08:49:12
一报,这一个品种,2批,这一个品种BE批一次,生产再批一次...

明白了,非常感谢。。
11楼2013-05-31 08:56:33
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vicky_lin

木虫 (小有名气)

引用回帖:
11楼: Originally posted by 岚叶 at 2013-05-31 08:56:33
明白了,非常感谢。。...

不客气,相互交流
12楼2013-05-31 08:57:40
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oleland8826

木虫 (著名写手)

也同样问一下:6类口服固体制剂,原研是美国一公司,国内已有多家仿制并上市了。这个情况,我们现在仿制还必须做生物等效吗?生物等效可不可以用文献替代?
13楼2013-06-01 13:22:37
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-06-28 08:24:52
应该是不可以,因为即使是一个简单的口服片剂,由于制剂处方工艺的不同、辅料不同、辅料来源不同、辅料厂家不同,甚至是辅料批次不同,均有可能造成制剂的质量差异,因此生物利用度是免不了的,六类注射剂一般可能(但涉及重大工艺改变也得做临床)
gwmgyp
14楼2013-06-26 16:09:57
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