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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 一报两批，一报一批，是什么意思呀。。现在实行哪个呀。。。
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岚叶

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by vicky_lin at 2013-05-31 08:49:12
一报，这一个品种，2批，这一个品种BE批一次，生产再批一次...

明白了，非常感谢。。
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11楼2013-05-31 08:56:33
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vicky_lin

木虫 (小有名气)
引用回帖:
11楼: Originally posted by 岚叶 at 2013-05-31 08:56:33
明白了，非常感谢。。...

不客气，相互交流
回复此楼
12楼2013-05-31 08:57:40
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oleland8826

木虫 (著名写手)
也同样问一下：6类口服固体制剂，原研是美国一公司，国内已有多家仿制并上市了。这个情况，我们现在仿制还必须做生物等效吗？生物等效可不可以用文献替代？
赞一下 回复此楼
13楼2013-06-01 13:22:37
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-28 08:24:52
应该是不可以，因为即使是一个简单的口服片剂，由于制剂处方工艺的不同、辅料不同、辅料来源不同、辅料厂家不同，甚至是辅料批次不同，均有可能造成制剂的质量差异，因此生物利用度是免不了的，六类注射剂一般可能（但涉及重大工艺改变也得做临床）
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gwmgyp
14楼2013-06-26 16:09:57
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