应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 一报两批，一报一批，是什么意思呀。。现在实行哪个呀。。。
52/1返回列表
查看: 4266  |  回复: 13
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

岚叶

铜虫 (小有名气)

[求助] 一报两批，一报一批，是什么意思呀。。现在实行哪个呀。。。

一报两批，一报一批，是什么意思呀。。现在实行哪个呀。。。
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2013-05-30 14:56:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

岚叶

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by vicky_lin at 2013-05-31 08:49:12
一报，这一个品种，2批，这一个品种BE批一次，生产再批一次...

明白了，非常感谢。。
回复此楼
11楼2013-05-31 08:56:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 14 个回答

panbaowei

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-31 08:48:37
两报两批即药物临床研究的申报与审批，药品生产上市的申报与审批。
为保护人类受试者的安全与权益，保证实验数据及结果的科学，准确与可靠；对药物的有效性，安全性进行系统审查和评价，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，组织对药品的上市价值进行评估。哎，问了下百度。
赞一下 回复此楼
2楼2013-05-30 16:01:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

vicky_lin

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-31 08:48:42
根据中国现行的药品注册管理规定，仿制药进行BE试验需要事先获得CFDA的批准，同时在等效性研究开展之前实施生产现场检查。在我国仿制药研发起步阶段，由于药厂、等效性试验的承担机构经验不足，“BE试验审批制度确实对控制风险发挥了一定作用。
       在证明仿制药和被仿原研产品人体生物等效之前，仿制药的处方工艺并未最终确定，药厂按照申报的处方工艺生产样品开展生物等效性研究，如证明不等效，还需要进一步调整处方工艺或重新进行研发。针对生物等效性研究申请的审评变得毫无意义，极大地浪费了审评资源。
       FDA针对仿制药的注册申请采用“一报一批”的简化程序，即申请人按照要求完成BE证明仿制药和原研药生物等效性后提出注册申请（ANDA申请），一并提交CMC（药学研究资料）、生物等效性以及包装标签等资料，人体生物等效性试验不需要FDA的批准。
目前国内是执行一报两批。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2013-05-30 16:23:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

vicky_lin

木虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by vicky_lin at 2013-05-30 16:23:24
根据中国现行的药品注册管理规定，仿制药进行BE试验需要事先获得CFDA的批准，同时在等效性研究开展之前实施生产现场检查。在我国仿制药研发起步阶段，由于药厂、等效性试验的承担机构经验不足，“BE试验审批制度确实 ...

一报两批即一次报BE，一次报生产。都需要国家局批准
赞一下 回复此楼
4楼2013-05-30 16:24:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 14 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭