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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 一报两批，一报一批，是什么意思呀。。现在实行哪个呀。。。
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岚叶

铜虫 (小有名气)

[求助] 一报两批，一报一批，是什么意思呀。。现在实行哪个呀。。。

一报两批，一报一批，是什么意思呀。。现在实行哪个呀。。。
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1楼2013-05-30 14:56:54
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岚叶

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by vicky_lin at 2013-05-30 16:24:44
一报两批即一次报BE，一次报生产。都需要国家局批准...

那不是两报吗
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6楼2013-05-30 17:08:23
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岚叶

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 657562297 at 2013-05-30 16:49:50
我国一直对仿制口服固体制剂实行“一报两批”制度，即先由注册申请人提出BE试验申请，并提交临床前药学研究资料，经技术审评通过后由国家局发给临床研究批件，注册申请人凭批件委托临床试验机构进行BE试验，完成BE试 ...

那这所谓的“一报”到底是指什么呢
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7楼2013-05-30 17:09:53
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岚叶

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by city2047 at 2013-05-31 08:52:31
所谓的一报两批，是专门针对口服固体制剂的仿制而设置的规定，即仿制的国内已上市的口服固体制剂可以直接报产，国家局首先会批一个生物等效性的实验，类似于新药的临床实验，待实验完成后结果交国家局，国家局审核通 ...

谢谢，看懂了。。非常感谢
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10楼2013-05-31 08:55:47
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岚叶

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by vicky_lin at 2013-05-31 08:49:12
一报，这一个品种，2批，这一个品种BE批一次，生产再批一次...

明白了，非常感谢。。
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11楼2013-05-31 08:56:33
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