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1楼2013-05-30 14:56:54

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city2047

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岚叶: 金币+1, ★★★很有帮助 2013-07-05 14:26:58

所谓的一报两批，是专门针对口服固体制剂的仿制而设置的规定，即仿制的国内已上市的口服固体制剂可以直接报产，国家局首先会批一个生物等效性的实验，类似于新药的临床实验，待实验完成后结果交国家局，国家局审核通过后直接批产，结果拿到的还是生产批件。

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我的家乡在景德镇，有官窑和民窑。官窑出敏感瓷，民窑出杯具。

9楼2013-05-31 08:52:31

vicky_lin

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根据中国现行的药品注册管理规定，仿制药进行BE试验需要事先获得CFDA的批准，同时在等效性研究开展之前实施生产现场检查。在我国仿制药研发起步阶段，由于药厂、等效性试验的承担机构经验不足，“BE试验审批制度确实对控制风险发挥了一定作用。
在证明仿制药和被仿原研产品人体生物等效之前，仿制药的处方工艺并未最终确定，药厂按照申报的处方工艺生产样品开展生物等效性研究，如证明不等效，还需要进一步调整处方工艺或重新进行研发。针对生物等效性研究申请的审评变得毫无意义，极大地浪费了审评资源。
FDA针对仿制药的注册申请采用“一报一批”的简化程序，即申请人按照要求完成BE证明仿制药和原研药生物等效性后提出注册申请（ANDA申请），一并提交CMC（药学研究资料）、生物等效性以及包装标签等资料，人体生物等效性试验不需要FDA的批准。
目前国内是执行一报两批。

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3楼2013-05-30 16:23:24

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panbaowei

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两报两批即药物临床研究的申报与审批，药品生产上市的申报与审批。
为保护人类受试者的安全与权益，保证实验数据及结果的科学，准确与可靠；对药物的有效性，安全性进行系统审查和评价，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，组织对药品的上市价值进行评估。哎，问了下百度。

2楼2013-05-30 16:01:20

vicky_lin

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3楼: Originally posted by vicky_lin at 2013-05-30 16:23:24
根据中国现行的药品注册管理规定，仿制药进行BE试验需要事先获得CFDA的批准，同时在等效性研究开展之前实施生产现场检查。在我国仿制药研发起步阶段，由于药厂、等效性试验的承担机构经验不足，“BE试验审批制度确实 ...

一报两批即一次报BE，一次报生产。都需要国家局批准

4楼2013-05-30 16:24:44

657562297

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我国一直对仿制口服固体制剂实行“一报两批”制度，即先由注册申请人提出BE试验申请，并提交临床前药学研究资料，经技术审评通过后由国家局发给临床研究批件，注册申请人凭批件委托临床试验机构进行BE试验，完成BE试验后将试验报告直接报送CDE，经技术审评通过后由国家局颁发生产批件

5楼2013-05-30 16:49:50

岚叶

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引用回帖:

4楼: Originally posted by vicky_lin at 2013-05-30 16:24:44
一报两批即一次报BE，一次报生产。都需要国家局批准...

那不是两报吗

6楼2013-05-30 17:08:23

岚叶

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引用回帖:

5楼: Originally posted by 657562297 at 2013-05-30 16:49:50
我国一直对仿制口服固体制剂实行“一报两批”制度，即先由注册申请人提出BE试验申请，并提交临床前药学研究资料，经技术审评通过后由国家局发给临床研究批件，注册申请人凭批件委托临床试验机构进行BE试验，完成BE试 ...

那这所谓的“一报”到底是指什么呢

7楼2013-05-30 17:09:53

vicky_lin

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岚叶: 金币+1, ★★★很有帮助 2013-05-31 08:56:14

引用回帖:

6楼: Originally posted by 岚叶 at 2013-05-30 17:08:23
那不是两报吗...

一报，这一个品种，2批，这一个品种BE批一次，生产再批一次

8楼2013-05-31 08:49:12

岚叶

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引用回帖:

9楼: Originally posted by city2047 at 2013-05-31 08:52:31
所谓的一报两批，是专门针对口服固体制剂的仿制而设置的规定，即仿制的国内已上市的口服固体制剂可以直接报产，国家局首先会批一个生物等效性的实验，类似于新药的临床实验，待实验完成后结果交国家局，国家局审核通 ...

谢谢，看懂了。。非常感谢

10楼2013-05-31 08:55:47