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6楼2013-05-30 17:08:23
panbaowei
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2楼2013-05-30 16:01:20
vicky_lin
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-31 08:48:42
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根据中国现行的药品注册管理规定，仿制药进行BE试验需要事先获得CFDA的批准，同时在等效性研究开展之前实施生产现场检查。在我国仿制药研发起步阶段，由于药厂、等效性试验的承担机构经验不足，“BE试验审批制度确实对控制风险发挥了一定作用。 在证明仿制药和被仿原研产品人体生物等效之前，仿制药的处方工艺并未最终确定，药厂按照申报的处方工艺生产样品开展生物等效性研究，如证明不等效，还需要进一步调整处方工艺或重新进行研发。针对生物等效性研究申请的审评变得毫无意义，极大地浪费了审评资源。 FDA针对仿制药的注册申请采用“一报一批”的简化程序，即申请人按照要求完成BE证明仿制药和原研药生物等效性后提出注册申请（ANDA申请），一并提交CMC（药学研究资料）、生物等效性以及包装标签等资料，人体生物等效性试验不需要FDA的批准。 目前国内是执行一报两批。 |
3楼2013-05-30 16:23:24
vicky_lin
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4楼2013-05-30 16:24:44
