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岚叶

铜虫 (小有名气)

[求助] 一报两批，一报一批，是什么意思呀。。现在实行哪个呀。。。

一报两批，一报一批，是什么意思呀。。现在实行哪个呀。。。
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1楼 2013-05-30 14:56:54
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vicky_lin

木虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by vicky_lin at 2013-05-30 16:23:24
根据中国现行的药品注册管理规定，仿制药进行BE试验需要事先获得CFDA的批准，同时在等效性研究开展之前实施生产现场检查。在我国仿制药研发起步阶段，由于药厂、等效性试验的承担机构经验不足，“BE试验审批制度确实 ...

一报两批即一次报BE，一次报生产。都需要国家局批准
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4楼2013-05-30 16:24:44
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panbaowei

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
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痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-31 08:48:37
两报两批即药物临床研究的申报与审批，药品生产上市的申报与审批。
为保护人类受试者的安全与权益，保证实验数据及结果的科学，准确与可靠；对药物的有效性，安全性进行系统审查和评价，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，组织对药品的上市价值进行评估。哎，问了下百度。
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2楼2013-05-30 16:01:20
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vicky_lin

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-31 08:48:42
根据中国现行的药品注册管理规定，仿制药进行BE试验需要事先获得CFDA的批准，同时在等效性研究开展之前实施生产现场检查。在我国仿制药研发起步阶段，由于药厂、等效性试验的承担机构经验不足，“BE试验审批制度确实对控制风险发挥了一定作用。
       在证明仿制药和被仿原研产品人体生物等效之前，仿制药的处方工艺并未最终确定，药厂按照申报的处方工艺生产样品开展生物等效性研究，如证明不等效，还需要进一步调整处方工艺或重新进行研发。针对生物等效性研究申请的审评变得毫无意义，极大地浪费了审评资源。
       FDA针对仿制药的注册申请采用“一报一批”的简化程序，即申请人按照要求完成BE证明仿制药和原研药生物等效性后提出注册申请（ANDA申请），一并提交CMC（药学研究资料）、生物等效性以及包装标签等资料，人体生物等效性试验不需要FDA的批准。
目前国内是执行一报两批。
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3楼2013-05-30 16:23:24
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657562297

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-31 08:48:48
岚叶: 金币+1, ★有帮助 2013-07-05 14:27:07
我国一直对仿制口服固体制剂实行“一报两批”制度，即先由注册申请人提出BE试验申请，并提交临床前药学研究资料，经技术审评通过后由国家局发给临床研究批件，注册申请人凭批件委托临床试验机构进行BE试验，完成BE试验后将试验报告直接报送CDE，经技术审评通过后由国家局颁发生产批件
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5楼2013-05-30 16:49:50
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