| 查看: 5052 | 回复: 13 | ||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||
[求助]
一报两批，一报一批，是什么意思呀。。现在实行哪个呀。。。
|
||||
| 一报两批，一报一批，是什么意思呀。。现在实行哪个呀。。。 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发必备资料 | 药研小兵 |
» 猜你喜欢
求一株[b]敲除MTAP(human)的HCT-116(人结肠癌细胞)/b]细胞
已经有0人回复
-
求助！求美国食品化学药典内容：FCC13【低聚果糖专论】
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有156人回复
-
【2027博士申请】纳米药物递送方向
已经有5人回复
-
消耗微量API，便可预测早期研发阶段的HME工艺可行性
已经有0人回复
-
反应液中苯酐除去
已经有1人回复
-
BL21（DE3）出现粗长丝状物
已经有0人回复
-
【讨论】油脂性API、液体API及中药提取物直压解决方案--合成硅酸钙
已经有1人回复
-
一篇关于阿莫西林克拉维酸钾的文献
已经有1人回复
-
南方医科大学创面修复方向招博士研究生
已经有0人回复
-
科研好物分享：Tguide® tLNP 对照试剂盒
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 学校对部分申报联合培养的博士生进行英语考试，这是什么意思？？？？
已经有6人回复
- 报考化学所，英语差一分。可以特招吗
已经有3人回复
- 本人依托两个单位分别申报地区基金和面上基金行否？
已经有4人回复
- 求各位大神帮忙参考一下我现在还能报考哪个学校吧~~
已经有5人回复
- 现在会计制度不同了，我该怎么报考啊。求助
已经有18人回复
- 同一品种申报两个规格，是不是得准备两套资料？
已经有24人回复
- 如果同时申请到两个CSC合作项目，最终上报CSC一个，会不会惹麻烦？
已经有9人回复
- 考博报考两个学校的问题
已经有21人回复
- 【求助】 报考了两所学校，一所学校面试后老师发信询问能否提前报道怎么办呢？
已经有16人回复
- 同一个地区报考两所大学的博士
已经有12人回复
- 请问如果考博报考的两所学校都通过初试了，可以都去参加复试吗？万一都被录取怎么办？
已经有15人回复
- 急求好心人解释基金申请帮助里面的“如何编辑填写包含图表的报告正文”两段话意思！
已经有6人回复
- 一个讲师可以从两个口子报两份国自然吗？诚恳地问！
已经有28人回复
- 【求助】一个博导两个学校招生，都报名合适么，现在报了一个，不知道怎么开口报另一个
已经有7人回复
- 【求助】Gambit 中的两个报错问题
已经有3人回复
- 【求助】可以同时报一个学校的两个老师吗？
已经有17人回复
- 【求助】关于报考两个学校
已经有21人回复
10楼2013-05-31 08:55:47
panbaowei
铜虫 (小有名气)
- 应助: 19 (小学生)
- 金币: 571.8
- 帖子: 58
- 在线: 66.3小时
- 虫号: 2097692
- 注册: 2012-10-31
- 性别: GG
- 专业: 有机分析
2楼2013-05-30 16:01:20
vicky_lin
木虫 (小有名气)
- 应助: 15 (小学生)
- 金币: 3058.3
- 红花: 1
- 帖子: 92
- 在线: 126.9小时
- 虫号: 1298126
- 注册: 2011-05-17
- 专业: 药物学其他科学问题
【答案】应助回帖
★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-31 08:48:42
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-31 08:48:42
|
根据中国现行的药品注册管理规定，仿制药进行BE试验需要事先获得CFDA的批准，同时在等效性研究开展之前实施生产现场检查。在我国仿制药研发起步阶段，由于药厂、等效性试验的承担机构经验不足，“BE试验审批制度确实对控制风险发挥了一定作用。 在证明仿制药和被仿原研产品人体生物等效之前，仿制药的处方工艺并未最终确定，药厂按照申报的处方工艺生产样品开展生物等效性研究，如证明不等效，还需要进一步调整处方工艺或重新进行研发。针对生物等效性研究申请的审评变得毫无意义，极大地浪费了审评资源。 FDA针对仿制药的注册申请采用“一报一批”的简化程序，即申请人按照要求完成BE证明仿制药和原研药生物等效性后提出注册申请（ANDA申请），一并提交CMC（药学研究资料）、生物等效性以及包装标签等资料，人体生物等效性试验不需要FDA的批准。 目前国内是执行一报两批。 |
3楼2013-05-30 16:23:24
vicky_lin
木虫 (小有名气)
- 应助: 15 (小学生)
- 金币: 3058.3
- 红花: 1
- 帖子: 92
- 在线: 126.9小时
- 虫号: 1298126
- 注册: 2011-05-17
- 专业: 药物学其他科学问题
4楼2013-05-30 16:24:44
