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zsm0507
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药品注册中遇到的一些临床问题
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joyjunjun
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非专利药增加新适应症……专利问题求解
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zqcmu
2015-04-17
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liuzining
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中药注册分类
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2015-04-18
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lovebadou
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申报求助
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2015-04-18
2015-04-22 09:14:25
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碧海蓝心SS
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骨胶原蛋白和氨基葡萄糖盐酸盐
(1/526)
p515697258
2015-01-16
2015-04-22 04:02:50
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hengruicyj
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制剂专利一般怎么查找呀,有什么好的网站,求教
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2013-04-06
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youxingyi
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咨询3+3与3+6的区别
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YITIAN101
2014-11-15
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中药/天然药物第9类:仿制药在注册申报时的特殊要求
(4/1274)
Biotljy
2015-04-18
2015-04-20 11:29:10
by
lovebadou
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制剂所用原料
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黑白记忆
2015-04-14
2015-04-18 09:56:10
by
wachina
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请教药品技术转移过程中供应商是否可以变更?变更后是否要重新考察稳定性?
(3/494)
dajayhq
2015-04-17
2015-04-17 17:09:52
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youxingyi
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这一句英语太令人费解了,请英语高手来看一下,谢谢!
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qin130660
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溴隐亭 有没有专利问题!
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一只好人
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yandgy
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[已完结]
药品补充申请
(3/615)
黑白记忆
2015-04-03
2015-04-16 08:42:28
by
qwreq987
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2014年8月21日CDE受理药品总结
(16/2079)
weakup
2014-08-22
2015-04-15 18:08:39
by
不懂、不懂
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中药、化药申报资料模板
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zn19831231
2014-04-23
2015-04-14 10:21:21
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991178124
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[已完结]
如何工艺验证中批量的确定
(5/2549)
岔道口的运气
2013-05-31
2015-04-14 07:16:54
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hutuwawa
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[已完结]
多肽产品的注册申报类型
(6/1448)
七星瓢虫
2015-04-10
2015-04-13 17:36:21
by
millan23
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[已完结]
辉瑞Palbociclib在中国药监局申请临床试验为何会有9个受理号?
(
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(15/2203)
zhanshen
2014-11-21
2015-04-12 07:31:16
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LCZ696
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[已完结]
大输液送药检所检样量
(2/409)
范范儿
2015-04-09
2015-04-11 10:33:32
by
范范儿
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1.1类特殊审批创新药 申报流程
(5/2324)
goodmana
2015-03-27
2015-04-08 13:51:44
by
Lisawu66
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[已完结]
国内每年研制成功的新药数量及研发成本数据哪里可以获取
(1/533)
wcgzff
2015-04-07
2015-04-08 09:05:43
by
gaojunhn
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[已完结]
美国药典
(4/674)
黑白记忆
2015-04-06
2015-04-07 16:47:33
by
tingzai0116
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[已完结]
求CDE立卷审查表相关附件资料.
(5/1276)
cxdsnow
2014-11-16
2015-04-07 07:20:51
by
徐小杰
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药品标准颁布件
(4/784)
黑白记忆
2015-04-02
2015-04-04 07:57:07
by
sunmh2003
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[已完结]
正己烷的不挥发物超标
(1/1710)
shangruohai
2015-04-01
2015-04-02 09:11:01
by
fsfws676
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]
[已完结]
关于增加规格
(7/819)
asdfg173
2012-12-25
2015-04-02 06:43:56
by
黑白记忆
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[已完结]
原料药合成申报的有关问题
(
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(16/1391)
415有猪
2015-03-30
2015-04-01 23:52:29
by
1845221
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变更药品规格
(0/555)
黑白记忆
2015-04-01
2015-04-01 17:00:51
by
黑白记忆
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[已完结]
利拉鲁肽申报
(7/1085)
dong_chq
2015-03-25
2015-04-01 13:45:41
by
maitians
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]
[已完结]
结构确认后是否工艺就不可有变化了吗?
(3/485)
aqms
2015-03-31
2015-04-01 08:54:10
by
fsfws676
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]
[已完结]
一次性原料进口批件咨询
(2/1874)
jimih
2015-03-30
2015-03-31 09:03:39
by
fsfws676
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]
[已完结]
中药新药六类药学补充资料
(8/1677)
chggu
2014-06-03
2015-03-30 17:18:22
by
yangpengdu
[
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]
[已完结]
注射剂包材相容性实验
(7/2165)
anshicai
2013-12-31
2015-03-30 13:04:07
by
yuanhangboy
[
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]
[已完结]
化学药缓释片的制备和质量标准起草 申报资料
(1/387)
yangpengdu
2015-03-21
2015-03-27 09:01:40
by
865595252
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]
新药报生产注册资料撰写
(0/313)
元宵汤圆
2015-03-26
2015-03-26 10:53:32
by
元宵汤圆
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]
CDE-2014年8月11日受理药品总结
(12/2018)
weakup
2014-08-12
2015-03-26 09:49:14
by
yjhchqp
[
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]
[已完结]
卡格列净 生物药剂学分类(BCS)
(3/1550)
笑哈jelly
2015-03-25
2015-03-25 15:35:38
by
williamxiang
[
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]
[已完结]
报化药的药质量标准中可以使用药典三部中的方法吗
(0/234)
yansha2012
2015-03-23
2015-03-23 08:26:13
by
yansha2012
[
注册申报
]
[已完结]
新版GMP原料药生产从哪步开始进入洁净区
(
1
2
)
(15/4104)
yinyouke
2012-04-26
2015-03-20 11:15:46
by
nwdslwb
[
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]
关于新版稳定性指导原则中新制剂的讨论
(0/230)
yuanhangboy
2015-03-19
2015-03-19 11:34:37
by
yuanhangboy
[
注册申报
]
[已完结]
3类和6类药申报后的现场动态时间
(
1
2
)
(14/1993)
wx1983917
2012-11-16
2015-03-18 05:50:32
by
wimm36
[
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]
【求助】片剂片重 和含量测定
(5/1902)
wuxuejiao
2010-06-08
2015-03-16 06:52:01
by
小丫头春雨
[
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]
[已完结]
工艺申报求救
(6/743)
775921993
2015-03-11
2015-03-14 22:43:15
by
bluesky9999
[
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]
【讨论】关于残留溶剂方法验证
(7/1131)
雨后
2010-04-21
2015-03-12 12:17:45
by
tjc1989
[
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]
粉针属于半渗透还是非渗透容器,要不要做失水试验
(5/1569)
仙溪
2015-02-27
2015-03-10 13:31:55
by
tingzai0116
[
注册申报
]
[已完结]
原料药申报里做残留溶剂验证,但样品不溶可以吗?
(
1
2
)
(11/2886)
appleface55
2015-02-24
2015-03-09 08:40:33
by
duliuhui
[
注册申报
]
关于6类制剂申报中原料的问题
(7/1640)
zrjalius
2015-01-07
2015-03-07 15:11:16
by
征路
[
注册申报
]
医院制剂(化药)转化为新药按照几类申报
(6/2232)
love_ruby
2015-03-04
2015-03-06 14:13:55
by
mengdragon
[
注册申报
]
[已完结]
咨询深圳万乐申报的一个品种
(0/253)
khgx
2015-03-06
2015-03-06 13:52:30
by
khgx
[
注册申报
]
请问原辅料资质材料在3+1套上哪些要原件,哪些可以复印件,哪些是复印件盖红章
(3/870)
wumusheng
2015-03-04
2015-03-06 10:44:37
by
wumusheng
[
注册申报
]
医疗器械注册转药品
(5/849)
nightwishs
2015-03-05
2015-03-06 10:19:08
by
lovejdl
[
注册申报
]
[已完结]
进口药品注册申报的主体问题
(8/2338)
huanwon
2015-03-03
2015-03-05 09:34:04
by
mengdragon
[
注册申报
]
[已完结]
请问3+6类原料药和制剂中试可以在实验室做吗?
(
1
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)
(10/2167)
dennylvny
2015-01-04
2015-03-04 08:43:15
by
xiaoqing518
[
注册申报
]
[已完结]
关于5类制剂申报
(8/925)
zhhw
2015-02-25
2015-02-28 15:08:53
by
zhhw
[
注册申报
]
化学药物(原料药和制剂)稳定性研究的疑问?
(
1
2
)
(14/1365)
smiler025
2015-02-13
2015-02-17 11:50:34
by
cnhellfire
[
注册申报
]
请问各位原始记录一般怎么写的
(
1
2
)
(11/1794)
wumusheng
2015-02-04
2015-02-15 20:01:20
by
一枝潇洒
[
注册申报
]
[已完结]
改变已上市品种片形
(2/530)
白D_LAND色
2014-12-24
2015-02-15 09:56:56
by
彭涛
[
注册申报
]
[已完结]
柠檬酸属不属于关键物料
(
1
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)
(14/2005)
丙寅Steel
2015-02-09
2015-02-15 09:36:14
by
dolly8242
[
注册申报
]
做药品注册压力大吗
(
1
2
)
(12/2197)
nightwishs
2015-02-09
2015-02-13 10:44:59
by
xunmeng0011
[
注册申报
]
关于阿哌沙班的问题,有了解的帮忙解答一下
(8/1484)
julystar0809
2013-08-20
2015-02-12 11:58:56
by
stonesheng
[
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]
[已完结]
制剂申报资料
(
1
2
)
(10/1832)
zhhw
2015-02-10
2015-02-12 10:29:32
by
klicking
[
注册申报
]
申报6类已有国家标准原料到底需要哪些号资料?
(6/2028)
yyat
2012-02-23
2015-02-10 09:37:18
by
zhdd123
[
注册申报
]
【讨论】欧盟国家注册-DCP,MRP程序
(8/5112)
robbiekean
2011-02-24
2015-02-09 19:36:56
by
duoduoba
[
注册申报
]
[已完结]
求冻干粉 冻干前 灌装液体的体积和pH 酸碱值 原研药制备工艺怎么查询
(6/1241)
学天飞龙
2015-02-05
2015-02-09 12:56:19
by
盆盆冠冠
[
注册申报
]
[已完结]
审评进度查询显示已收资料,正立卷审查,审评尚未启动,还需做哪些工作
(
1
2
)
(15/2191)
526160332
2012-02-05
2015-02-09 12:43:33
by
youwoshan
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注册申报
]
[已完结]
1.1类新药在申报生产时变更外观颜色需要走什么的申报程序?
(
1
2
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)
(29/1392)
linglingF8
2015-01-29
2015-02-06 14:55:35
by
linglingF8
[
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]
[已完结]
求中药材紫丹参云南地方标准(和其他地方标准)
(1/574)
xiongluimm
2015-02-05
2015-02-05 09:21:46
by
hydzp
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]
[已完结]
请问现场考核如何做项目介绍?
(3/608)
cxdsnow
2015-02-04
2015-02-05 09:08:26
by
iaerbgoerb
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[已完结]
右雷贝拉唑钠质量标准
(0/307)
bianhua0919
2015-02-05
2015-02-05 09:04:51
by
bianhua0919
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]
请问药品申报资料,哪些图谱必须送,哪些不需要呢
(15/1521)
wumusheng
2015-02-03
2015-02-04 17:18:38
by
dxx1219
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[已完结]
关于仿制药的5#说明书
(
1
2
)
(12/1353)
dela
2015-01-21
2015-02-04 14:05:07
by
chejjgo
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]
注射剂仿制药 处方辅料要求一样 那处方辅料用量也一定与原研药一样吗
(
1
2
)
(14/3010)
学天飞龙
2015-01-23
2015-02-03 23:07:15
by
金鱼藻
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]
审评周报32期、批文第3期,附2015年Q1数据
(13/630)
虫虫3210
2015-04-13
2015-04-17 00:43:13
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zhchzhsh2076
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2011年产生的10个“重磅炸弹”级新药!!!
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(116/3847)
tdhy
2012-02-18
2015-04-14 18:34:19
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qianwei08
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数据分析揭秘:浙江省招标硝烟四起!
(8/466)
虫虫3210
2015-03-25
2015-04-02 13:28:16
by
lylecheng
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【转帖】已上市中药变更研究指导原则(内部资料请勿外传)
(11/1642)
lwjxz
2010-05-17
2015-04-02 06:40:44
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黑白记忆
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2011.07.21~22生物利用度/生物等效性(BA/BE)国际高级研习班(苏州)资料--1 PDF版
(5/897)
lwjxz
2011-08-06
2015-03-29 13:37:32
by
michelle315
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【新春贺礼】咸达新春贺礼之吉林药品批准文号“随心汇”
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虫虫3210
2015-02-21
2015-03-28 06:36:28
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icemontainye
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新春贺礼】咸达新春贺礼之广东药品批准文号“随心汇”
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2015-02-20
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icemontainye
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国内化学药企业产品批文变化/咸达周报28期
(11/608)
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2015-03-16
2015-03-28 06:24:59
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icemontainye
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《咸达药讯》2014年第1-10期(总第49-58期)
(14/926)
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2014-12-10
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icemontainye
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2013和2014年度审评报告
(11/737)
heshunchao
2015-03-20
2015-03-24 15:04:50
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流水无泪
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2014年前4个月批准的新药一览表
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iphone6
2014-05-17
2015-03-24 11:46:07
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天蓝如海
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【其他】17号令-28号令对比文件
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笨笨猪0608
2009-10-10
2015-03-24 10:28:58
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icemontainye
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2014年6月CDE药品审评报告.pdf
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lwjxz
2014-07-09
2015-03-24 08:18:12
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daishijie
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杂质研究及案例分析--药品审评中心 主讲人:张玉琥 2011.5
(9/1978)
lwjxz
2011-05-21
2015-03-21 06:24:04
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hejian66
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2015年1月CFDA发放文号知多少、【重磅】咸达数据库新年新技能get
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虫虫3210
2015-02-12
2015-03-17 14:20:52
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hkqu
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CTD格式申报品种审评中发现的主要问题 (2012-12-12)
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winnerad
2012-12-13
2015-03-10 16:38:21
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zhangyilong
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美国仿制药申报最新要求和案例分析(SFDA高级研究学院2011.09第一版)
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2012-05-29
2015-03-10 06:23:16
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winter04310
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全面解读兽药注册要点概述2013年12月北京
(30/1507)
wangyiyue
2014-01-24
2015-03-06 14:24:50
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sunymqd
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审评周报26期、【深度】湖南招标结果最强数据分析(弃标者梦想何处安放)
(23/904)
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2015-02-09
2015-03-05 14:30:14
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yamchu
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【新春贺礼】咸达新春贺礼之北京药品批准文号“随心汇”
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2015-02-22
2015-03-03 16:02:26
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jetwangjing
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药品审评中心与注册申请人沟通会议管理规范(试行).
(17/1607)
liyong_029
2012-01-06
2015-03-02 10:44:29
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lassie1987
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【新春贺礼】咸达新春贺礼之四川药品批准文号“随心汇”
(12/548)
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2015-02-25
2015-02-28 13:41:27
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pauling_zlw
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现有批文哪省强?居然是他!
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2015-02-14
2015-02-25 09:25:35
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sainio
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【新春贺礼】咸达新春贺礼之江苏药品批准文号“随心汇”
(3/318)
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2015-02-19
2015-02-25 09:21:19
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sainio
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【新春贺礼】咸达新春贺礼之浙江和上海药品批准文号“随心汇”
(0/222)
虫虫3210
2015-02-24
2015-02-24 21:04:52
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虫虫3210
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美国PDA FDA讲稿资料 英文的哦!!!
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龙腾宝宝
2011-07-19
2015-02-16 05:29:27
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bluesky9999
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捉急!GMP认证大限年原料药企业“鸭梨山大”
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虫虫3210
2015-01-26
2015-02-06 11:08:43
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liujiashen
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