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进口药品注册申报的主体问题 已有3人参与
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| 进口药品注册的申请人需具备哪些条件？是否必须为原研厂家？已获得其专利使用权的国内药企能否申报进口药品注册，如果能，需要具备哪些条件？ |
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 颛顼药学 |
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lovejdl
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已获得其专利使用权的国内药企不能在国内申报进口药品注册，但是国内企业作为主体可以①申报新药，获批之后到尝试申报境外他国的进口药品注册（具体看各国法律要求）②（和他企合作）申请对已有进口药品注册证的药物进行分包装 药品注册管理办法 第十二条中有“进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。” 第十条 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。 另外 第六章 进口药品的申报与审批 第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。 申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。 |
2楼2015-03-03 14:00:49
3楼2015-03-03 14:09:21
lovejdl
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CFDA现在注册管理办法草案中，对专利不做条条框框限制，如果国内企业做主体申报新药且已进行到临床阶段，获得授权不影响现进行到的阶段，可接你已进行的原有临床试验继续进行。 第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。 第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以提出注册申请。国家食品药品监督管理总局按照本办法予以审查，符合规定的核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，专利期满后生效。 |
4楼2015-03-03 14:38:02
5楼2015-03-03 15:02:58
hexinhua0920
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6楼2015-03-04 10:11:47
mengdragon
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| 继续开展是可以 但是不能简单的继续开展 举个例子 例如国外已完成II期 那么拿过来就继续进行III期么？很显然很显然这是不能够的 你连伦理批件都拿不到 怎么开展？除非是国际多中心 况且就算是国际多中心 现在CDE的声音 国际多中心临床试验的数据也不能直接拿来报产 所谓的三报三批么 鄙人认为你在国内开展临床试验最起码得让国家局批准吧 批准了 你开始前还得进行备案呢 怎么能简单的继续开展呢 你开展临床试验用药品怎么来？如果换国家生产的话 那么好吧 药学部分要进行全面的质量对比研究 甚至涉及到药理毒理部分 最起码你得证明国外的药理毒理和药学部分与国内具有质量同一性 我认为这里面要补做的东西很多 国内进行临床试验是严格按照批件来做的 有任何变化都不行 否则就是不合法 不被认可的 你变更国家申报主体 药品生产企业也得变吧 这里面要做的补充研究多了去了 建议慎重起见 最好是与药政部门广泛沟通 避免做无谓的浪费！！ |
7楼2015-03-05 09:02:36
mengdragon
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8楼2015-03-05 09:06:20
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国家食品药品监督管理局药品审评中心发布有关提交境外完成的非临床试验相关证明性文件的要求 目前，以境外进行的药理毒理研究资料支持国内药品注册申报的情况日渐增多。经国家食品药品监督管理局药品注册司与药品审评中心会议研究，2011年9月29日，就有关提交境外完成的非临床试验相关证明性文件提出如下要求： 采用境外已经完成的药理毒理研究资料支持国内化学药品申请，应： ①提供境外研究用受试物与国内申请品种具有物质基础一致性的证据。 ②提供境外研究机构的证明材料，如机构证照、经营范围等。 ③安全性研究应在符合GLP规范的研究机构开展，须提供GLP顺应性声明（GLP Compliance Statement）、境外管理当局针对该机构的近期GLP检查记录和结论等。 上述②、③等证明性文件均需要公证。 （来源：CDE网站 2011-09-29） |
9楼2015-03-05 09:34:04
