| 查看: 1868 | 回复: 9 | ||
Abbytan木虫 (初入文坛)
|
[求助]
请教进口注册申报标准问题-可以直接用国外药典标准申报吗 已有1人参与
|
| 做进口注册时遇到这样一个问题，工厂的标准是EP标准，本来想直接翻译后按EP标准报，但咨询了一下朋友，说是在中国申报当然要按中国药典的方法报，但是EP标准明显比中国药典标准高，而且检测方法也很不一样。。。不知道做过进口注册的朋友有用国外药典标准申报成功的经历吗？ |
回复此楼» 猜你喜欢
干货分享 ｜PCR和凝胶电泳实验结果常见问题及原因分析
已经有0人回复
-
文献分享 | 关于T细胞的相关研究
已经有5人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有60人回复
-
文献分享 | Nature综述：中山大学团队阐述靶向肿瘤活性氧（ROS）的原理与策略
已经有5人回复
-
生防菌的盆栽防效实验
已经有1人回复
-
请教大佬扩散问题
已经有5人回复
-
中文投稿“肿瘤免疫”相关
已经有6人回复
-
博导推荐
已经有2人回复
-
哪里做甘氨酸受体与配体结合率的试验
已经有0人回复
-
2025年药学专业求调剂
已经有1人回复
-
关于SCI杂志发表挂名
已经有32人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 【求助】这种情况需要单独申报API么
已经有7人回复
- 请教药典里有方法，我们该用自己开发的方法，需要做什么？
已经有3人回复
- 做6类新药的质量标准一定要取得进口注册标准吗?无法获得上市制剂怎么办？
已经有25人回复
- 各位好呀，药典中没有收录的中药如何制定标准，麻烦您了？
已经有11人回复
- 求助各位一个关于质量标准中有关物质的问题
已经有19人回复
- 进口注册标准的应用
已经有9人回复
- 有关物质，药典征求意见标准要求单杂杂质小于0.5%，总杂小于1.0%，我达到了可以申报么
已经有10人回复
- 如何申报杂质对照品？需要做什么工作？
已经有5人回复
- 依达拉奉药典标准
已经有24人回复
- 国外公司的药已在国内上市，注册申报时只能按仿制药申请么？
已经有5人回复
- 3.1类原料药能单独申报生产吗？不需要联合制剂或者是先申报临床吗？
已经有39人回复
- 进口辅料检测应采用进口标准还是国家标准
已经有6人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- 国外标准怎么查询啊？
已经有11人回复
- 三类新药申报与该药进口申请之间的关系？
已经有11人回复
- 辅料进药典了，但没有合法来源可以用符合药典标准的食品级辅料吗？
已经有9人回复
- 如何查一个药的注册/申报标准
已经有13人回复
- 求进口药品注册标准
已经有4人回复
- 国外药典数据库
已经有8人回复
- 【原创】6类仿制药申报项目及资料要求
已经有902人回复
- 【求助】药典标准是可以申报的吗？
已经有13人回复
- 【讨论】使用药典上的分析方法，是否还需要做方法验证？
已经有20人回复
- 【交流】国家药典中的质量标准是怎么建立起来的？
已经有18人回复
lchenglin
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 2
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 3109.6
- 红花: 1
- 帖子: 605
- 在线: 343.3小时
- 虫号: 196498
- 注册: 2006-02-24
- 性别: GG
- 专业: 中药研发
Abbytan2楼2014-08-02 07:18:37
星海慧儿
荣誉版主 (职业作家)
木虫精灵
- DRDEPI: 17
- 应助: 849 (博后)
- 贵宾: 0.978
- 金币: 22119.4
- 散金: 3714
- 红花: 103
- 沙发: 5
- 帖子: 3828
- 在线: 803.1小时
- 虫号: 568253
- 注册: 2008-06-03
- 专业: 分析化学
- 管辖: 新药研发
3楼2014-08-02 17:19:03
Abbytan
木虫 (初入文坛)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 3521.9
- 散金: 20
- 红花: 4
- 帖子: 41
- 在线: 22.5小时
- 虫号: 3335937
- 注册: 2014-07-23
- 性别: MM
- 专业: 合成药物化学
4楼2014-08-04 17:18:27
Abbytan
木虫 (初入文坛)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 3521.9
- 散金: 20
- 红花: 4
- 帖子: 41
- 在线: 22.5小时
- 虫号: 3335937
- 注册: 2014-07-23
- 性别: MM
- 专业: 合成药物化学
5楼2014-08-04 17:21:27
6楼2014-08-05 11:41:24
xiongluimm
银虫 (小有名气)
- 应助: 30 (小学生)
- 金币: 638.8
- 散金: 60
- 红花: 4
- 帖子: 143
- 在线: 155.7小时
- 虫号: 863842
- 注册: 2009-10-06
- 性别: MM
- 专业: 药物资源
7楼2014-08-05 11:43:50
Abbytan
木虫 (初入文坛)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 3521.9
- 散金: 20
- 红花: 4
- 帖子: 41
- 在线: 22.5小时
- 虫号: 3335937
- 注册: 2014-07-23
- 性别: MM
- 专业: 合成药物化学
8楼2014-08-06 09:17:35
xiongluimm
银虫 (小有名气)
- 应助: 30 (小学生)
- 金币: 638.8
- 散金: 60
- 红花: 4
- 帖子: 143
- 在线: 155.7小时
- 虫号: 863842
- 注册: 2009-10-06
- 性别: MM
- 专业: 药物资源
9楼2014-08-06 09:52:05
Abbytan
木虫 (初入文坛)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 3521.9
- 散金: 20
- 红花: 4
- 帖子: 41
- 在线: 22.5小时
- 虫号: 3335937
- 注册: 2014-07-23
- 性别: MM
- 专业: 合成药物化学
10楼2014-08-07 09:16:36