24小时热门版块排行榜    

查看: 2465  |  回复: 9

Abbytan

木虫 (初入文坛)

[求助] 请教进口注册申报标准问题-可以直接用国外药典标准申报吗 已有1人参与

做进口注册时遇到这样一个问题,工厂的标准是EP标准,本来想直接翻译后按EP标准报,但咨询了一下朋友,说是在中国申报当然要按中国药典的方法报,但是EP标准明显比中国药典标准高,而且检测方法也很不一样。。。不知道做过进口注册的朋友有用国外药典标准申报成功的经历吗?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lchenglin

木虫 (正式写手)

药典标准是最低标准。
满足中国药典是最基本的,但并不能说只要满足中国药典就能获批。
我想既然EP标准高于CP,只要证明产品同时满足CP即可,没有必须要按CP标准申报的道理。

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

2楼2014-08-02 07:18:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
Abbytan: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-08-03 09:00:44
没有这个说法,药品的控制各国都一样的原则,那一定就是“首选更严的控制,首选更高的控制指标”。在中国报,也不是非要用ChP。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
3楼2014-08-02 17:19:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Abbytan

木虫 (初入文坛)

送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by lchenglin at 2014-08-02 07:18:37
药典标准是最低标准。
满足中国药典是最基本的,但并不能说只要满足中国药典就能获批。
我想既然EP标准高于CP,只要证明产品同时满足CP即可,没有必须要按CP标准申报的道理。

谢谢!CDE研讨班的资料全是中国药典的方法,一直也没找到用国外药典标准申报的案例,所以有些不确定。
4楼2014-08-04 17:18:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Abbytan

木虫 (初入文坛)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-08-02 17:19:03
没有这个说法,药品的控制各国都一样的原则,那一定就是“首选更严的控制,首选更高的控制指标”。在中国报,也不是非要用ChP。

谢谢!CDE研讨班的资料全是中国药典的方法,一直也没找到用国外药典标准申报的案例,所以有些不确定。
5楼2014-08-04 17:21:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gdjksfgbk

新虫 (初入文坛)


其实方法都可以参考,但必须进行方法学验证,这不能逃。只要验证合格,你就能放行随便用
6楼2014-08-05 11:41:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiongluimm

银虫 (小有名气)

进口注册可以使用国外的注册资料,但是需要重新做临床试验,然后按照国内药品注册格式和CTD格式,提交资料就可以。
近期会有公文出台:满足国外标准的,可以进入快速审评通道。所以说进口注册标准也是准许的。
大鹏六月有闲期,仙鹤千年无倦容。
7楼2014-08-05 11:43:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Abbytan

木虫 (初入文坛)

引用回帖:
7楼: Originally posted by xiongluimm at 2014-08-05 11:43:50
进口注册可以使用国外的注册资料,但是需要重新做临床试验,然后按照国内药品注册格式和CTD格式,提交资料就可以。
近期会有公文出台:满足国外标准的,可以进入快速审评通道。所以说进口注册标准也是准许的。

真的啊?我只看到CFDA上有说是CTD格式的有专审通道,现在申报的应该几乎都是CTD格式了,也就没有什么专审通道这一说法了吧,满足国外标准的还有快速评审通道,这个即将出台的公文很是值得期待啊!
8楼2014-08-06 09:17:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiongluimm

银虫 (小有名气)

引用回帖:
8楼: Originally posted by Abbytan at 2014-08-06 09:17:35
真的啊?我只看到CFDA上有说是CTD格式的有专审通道,现在申报的应该几乎都是CTD格式了,也就没有什么专审通道这一说法了吧,满足国外标准的还有快速评审通道,这个即将出台的公文很是值得期待啊!...

是的呢,经理这这段时间,一直让我们仅跟药监总局的网站,说资料已经放在领导的桌子上了,就等着批发呢~
这样子,进口药品注册就快多了~
大鹏六月有闲期,仙鹤千年无倦容。
9楼2014-08-06 09:52:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Abbytan

木虫 (初入文坛)

引用回帖:
9楼: Originally posted by xiongluimm at 2014-08-06 09:52:05
是的呢,经理这这段时间,一直让我们仅跟药监总局的网站,说资料已经放在领导的桌子上了,就等着批发呢~
这样子,进口药品注册就快多了~...

我们现在资料也差不多了,还在查漏补缺,也不知道什么时候能报上去,呵呵
10楼2014-08-07 09:16:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 Abbytan 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考博] 售SCI文章,我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 (EPI+-1)(金币-50) +3 cqwQDCxMcL3I 2026-09-29 4/200 2026-09-30 16:52 by Z9YWQ5EAO3qp
[找工作] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 cqwQDCxMcL3I 2026-09-29 4/200 2026-09-30 16:33 by Z9YWQ5EAO3qp
[公派出国] 售SCI一区文章,我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 cqwQDCxMcL3I 2026-09-29 6/300 2026-09-30 16:26 by Z9YWQ5EAO3qp
[公派出国] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 cqwQDCxMcL3I 2026-09-29 4/200 2026-09-30 13:35 by C3vABopYbZJS
[教师之家] 某top大学教授说“能够在市场中兑现的能力才是真能力”无比同意! +10 zju2000 2026-09-26 13/650 2026-09-30 10:26 by yexuqing
[有机交流] 同一个分子,一条来自文献,一条来自AI——不告诉你答案,你会选哪条? +4 tianxiaoxian 2026-09-28 7/350 2026-09-30 08:34 by 88817753
[博后之家] 售SCI文章,我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +4 IDs3scOF0tjC 2026-09-28 4/200 2026-09-29 19:27 by cqwQDCxMcL3I
[找工作] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +4 ZYXdhzDAy9ZX 2026-09-28 4/200 2026-09-29 16:54 by yCO1Ll7aHtsw
[硕博家园] 售SCI文章,我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 ZYXdhzDAy9ZX 2026-09-28 3/150 2026-09-29 16:03 by etmYJ6d2rquH
[论文投稿] 售SCI文章,我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 tqUTOxClQUMF 2026-09-28 4/200 2026-09-29 15:15 by etmYJ6d2rquH
[博后之家] 售SCI文章,我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 tqUTOxClQUMF 2026-09-28 3/150 2026-09-29 15:04 by etmYJ6d2rquH
[考研] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 CfXuS1rDhLYN 2026-09-28 3/150 2026-09-29 14:24 by etmYJ6d2rquH
[找工作] 售SCI一区文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +6 IDs3scOF0tjC 2026-09-28 6/300 2026-09-29 14:13 by etmYJ6d2rquH
[博后之家] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +6 IDs3scOF0tjC 2026-09-28 7/350 2026-09-29 14:07 by etmYJ6d2rquH
[博后之家] 售SCI一区文章,我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 IDs3scOF0tjC 2026-09-28 3/150 2026-09-29 13:56 by etmYJ6d2rquH
[教师之家] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +4 GDBe8tDZqE8z 2026-09-28 4/200 2026-09-29 09:49 by JzYBbHIXWSrW
[找工作] 售SCI一区文章,我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 ZYXdhzDAy9ZX 2026-09-28 3/150 2026-09-29 06:28 by ZvyPK8n6Nfki
[公派出国] 售SCI一区文章,我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +4 IDs3scOF0tjC 2026-09-28 4/200 2026-09-28 22:55 by ez6fGg9abYaj
[论文投稿] 售SCI文章,我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 CfXuS1rDhLYN 2026-09-28 3/150 2026-09-28 19:08 by 9lS3ad5oOymn
[考研] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 IDs3scOF0tjC 2026-09-28 4/200 2026-09-28 18:51 by 9lS3ad5oOymn
信息提示
请填处理意见