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橄榄铅芯

木虫 (正式写手)

[交流] 进口注册标准的应用 已有8人参与

药品质量研究过程,我们经常会通过一些非正常途径获得该品种的进口注册标准,研究过程中总免不了会与进口注册标准进行比对,甚至可能会参照这个进口标准建立我们的标准。那么这个标准时通过非正常途径获得的,这个可以作为申报资料的参考文献吗?
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caohouping

木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2013-11-20 11:58:15
好像不可以附在申报资料上,但是可以再申报资料中提及
2楼2013-11-20 11:32:22
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2013-11-20 11:58:25
一般不能放资料里的,最多能作为参考。
哥泡的不是论坛,是寂寞....
3楼2013-11-20 11:42:21
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by yi_wang at 2013-11-20 11:42:21
一般不能放资料里的,最多能作为参考。

用了也无所谓,所说不正常途径不也是通过他们的手传出来的吗?谁怕谁呀?
gwmgyp
4楼2013-11-20 12:54:13
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-11-20 12:54:13
用了也无所谓,所说不正常途径不也是通过他们的手传出来的吗?谁怕谁呀?...

5楼2013-11-20 15:35:19
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1300418720

铁虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-11-20 12:54:13
用了也无所谓,所说不正常途径不也是通过他们的手传出来的吗?谁怕谁呀?...

说得好
热爱生活享受生活
6楼2013-11-20 16:17:49
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henryyelei

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
现在已经无所谓了,反正老外会在进口注册标准上加N个乱七八糟代号的杂质,他巴不得你获得呢,然后让你研究个半死,现在中心已经发话了,杂质研究个数不到进口标准一半的,不用报了;所以你获得进口注册标准,就等于拿了刀割自己的手,谁会来追究你的责任呢
7楼2013-11-20 17:33:35
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2013-11-21 17:29:15
可以附上,药审中心不会追查来源。
8楼2013-11-21 09:31:22
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dqq

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
不止标准,申报3类的原研制剂,谁能合法得到?cde好像还非常喜欢你有相关的对比研究。
资源保护
9楼2013-11-22 10:12:25
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
这个当然可以在申报资料中申明  而且很有必要  这足以证明你的标准来源是很过硬的   但附件就不要附了  我们一直是这么干的
世界太大,生活的方式很多,关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功,但你放弃了就必然失败,所以就抱着平静的心,努力追求自己的梦!
10楼2013-11-24 14:15:05
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