应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请教进口注册申报标准问题-可以直接用国外药典标准申报吗
51/1返回列表
查看: 1872  |  回复: 9
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

Abbytan

木虫 (初入文坛)

[求助] 请教进口注册申报标准问题-可以直接用国外药典标准申报吗 已有1人参与

做进口注册时遇到这样一个问题，工厂的标准是EP标准，本来想直接翻译后按EP标准报，但咨询了一下朋友，说是在中国申报当然要按中国药典的方法报，但是EP标准明显比中国药典标准高，而且检测方法也很不一样。。。不知道做过进口注册的朋友有用国外药典标准申报成功的经历吗？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-08-01 15:41:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Abbytan

木虫 (初入文坛)
引用回帖:
9楼: Originally posted by xiongluimm at 2014-08-06 09:52:05
是的呢，经理这这段时间，一直让我们仅跟药监总局的网站，说资料已经放在领导的桌子上了，就等着批发呢~
这样子，进口药品注册就快多了~...

我们现在资料也差不多了，还在查漏补缺，也不知道什么时候能报上去，呵呵
赞一下 回复此楼
10楼2014-08-07 09:16:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答

lchenglin

木虫 (正式写手)
药典标准是最低标准。
满足中国药典是最基本的，但并不能说只要满足中国药典就能获批。
我想既然EP标准高于CP，只要证明产品同时满足CP即可，没有必须要按CP标准申报的道理。
赞一下(1人) 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

Abbytan
2楼2014-08-02 07:18:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
Abbytan: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-08-03 09:00:44
没有这个说法，药品的控制各国都一样的原则，那一定就是“首选更严的控制，首选更高的控制指标”。在中国报，也不是非要用ChP。
赞一下(2人) 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2014-08-02 17:19:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Abbytan

木虫 (初入文坛)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by lchenglin at 2014-08-02 07:18:37
药典标准是最低标准。
满足中国药典是最基本的，但并不能说只要满足中国药典就能获批。
我想既然EP标准高于CP，只要证明产品同时满足CP即可，没有必须要按CP标准申报的道理。

谢谢！CDE研讨班的资料全是中国药典的方法，一直也没找到用国外药典标准申报的案例，所以有些不确定。
赞一下 回复此楼
4楼2014-08-04 17:18:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭