24小时热门版块排行榜    

查看: 1767  |  回复: 7

liuxingxp

木虫 (著名写手)

[求助] 【求助】这种情况需要单独申报API么 已有2人参与

请教大家: 一种原料药加入缓冲溶液中成盐,缓冲溶液成分和原料药均有API国内批件,这种情况成盐的产物需要单独申报API么?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sunjq-123

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
liuxingxp(星海慧儿代发): 金币+2, 很有帮助,多谢回帖交流。 2014-06-18 09:24:35
这是改变酸根的情况,属于4类新药,去看一下注册管理办法和化学药品注册分类及申报资料要求,就知道了,在SFDA上有下载,注明了申报资料的要求。
2楼2014-06-18 08:44:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sunjq-123

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
liuxingxp(星海慧儿代发): 金币+2, 很有帮助,多谢回帖交流。 2014-06-18 09:24:44
上述情况适用于你将成盐的产物分离出来进行应用,如果是不分离直接使用的口服制剂或注射液,可以直接进行制剂申报,例如环丙沙星制备乳酸环丙沙星注射液的情况,可以不经过乳酸环丙沙星原料药的分离阶段。
3楼2014-06-18 08:47:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liuxingxp

木虫 (著名写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by sunjq-123 at 2014-06-18 08:47:33
上述情况适用于你将成盐的产物分离出来进行应用,如果是不分离直接使用的口服制剂或注射液,可以直接进行制剂申报,例如环丙沙星制备乳酸环丙沙星注射液的情况,可以不经过乳酸环丙沙星原料药的分离阶段。

我们是不分离直接制备成注射液~~那这种情况是否需要考察成盐的比例?以及中间体的质量控制应该怎么做呢?谢谢~~
4楼2014-06-18 09:26:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
这是改变酸根的情况,属于4类新药,去看一下注册管理办法和化学药品注册分类及申报资料要求,就知道了,在SFDA上有下载,注明了申报资料的要求
gwmgyp
5楼2014-06-18 13:07:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

韩毛毛2011

木虫 (小有名气)

流浪虫

这方面我也要好好学习下,给楼主顶一下!
现在和新药研发打交道,实际什么都不懂~~~
6楼2014-06-18 15:00:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sunjq-123

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
liuxingxp: 金币+6, 好的,谢谢 2014-06-19 09:10:13
还是上面的例子,你可以看一下中国药典2010年版的环丙沙星乳酸环丙沙星氯化钠注射液的质量标准,由于不经过产品分离,你使用的原料应该是注射液标准的原料药,否则需要对原料药进行控制,而后根据制剂具体情况制定只制剂的质量标准就可以了。
7楼2014-06-19 08:27:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

eroitoei

新虫 (正式写手)


4类申报,改变盐
8楼2014-06-19 11:29:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 liuxingxp 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考博] 售SCI文章,我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 (EPI+-1)(金币-50) +3 cqwQDCxMcL3I 2026-09-29 4/200 2026-09-30 16:52 by Z9YWQ5EAO3qp
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 cqwQDCxMcL3I 2026-09-29 4/200 2026-09-30 16:45 by Z9YWQ5EAO3qp
[教师之家] 某top大学教授说“能够在市场中兑现的能力才是真能力”无比同意! +10 zju2000 2026-09-26 13/650 2026-09-30 10:26 by yexuqing
[有机交流] 同一个分子,一条来自文献,一条来自AI——不告诉你答案,你会选哪条? +4 tianxiaoxian 2026-09-28 7/350 2026-09-30 08:34 by 88817753
[考博] 售SCI一区文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +4 ZYXdhzDAy9ZX 2026-09-28 4/200 2026-09-29 16:47 by yCO1Ll7aHtsw
[博后之家] 售SCI-T0P文章,我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 ZYXdhzDAy9ZX 2026-09-28 3/150 2026-09-29 16:30 by etmYJ6d2rquH
[考博] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 tqUTOxClQUMF 2026-09-28 3/150 2026-09-29 15:46 by etmYJ6d2rquH
[公派出国] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 tqUTOxClQUMF 2026-09-28 3/150 2026-09-29 14:58 by etmYJ6d2rquH
[考博] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +6 GDBe8tDZqE8z 2026-09-28 6/300 2026-09-29 14:41 by etmYJ6d2rquH
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 GDBe8tDZqE8z 2026-09-28 3/150 2026-09-29 14:30 by etmYJ6d2rquH
[考研] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 CfXuS1rDhLYN 2026-09-28 3/150 2026-09-29 14:24 by etmYJ6d2rquH
[博后之家] 售SCI一区文章,我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 IDs3scOF0tjC 2026-09-28 3/150 2026-09-29 13:56 by etmYJ6d2rquH
[公派出国] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +4 IDs3scOF0tjC 2026-09-28 5/250 2026-09-29 13:50 by etmYJ6d2rquH
[考研] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 tqUTOxClQUMF 2026-09-28 3/150 2026-09-29 09:59 by JzYBbHIXWSrW
[考研] 售SCI一区文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 GDBe8tDZqE8z 2026-09-28 3/150 2026-09-28 23:12 by b8fCuTHqckEt
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 CfXuS1rDhLYN 2026-09-28 4/200 2026-09-28 22:55 by ez6fGg9abYaj
[公派出国] 售SCI一区文章,我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +4 IDs3scOF0tjC 2026-09-28 4/200 2026-09-28 22:55 by ez6fGg9abYaj
[考博] 售SCI文章,我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 IDs3scOF0tjC 2026-09-28 6/300 2026-09-28 22:15 by ez6fGg9abYaj
[论文投稿] 售SCI文章,我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 CfXuS1rDhLYN 2026-09-28 3/150 2026-09-28 19:08 by 9lS3ad5oOymn
[考研] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 IDs3scOF0tjC 2026-09-28 4/200 2026-09-28 18:51 by 9lS3ad5oOymn
信息提示
请填处理意见