应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 【求助】这种情况需要单独申报API么
81/1返回列表
查看: 1683  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

liuxingxp

木虫 (著名写手)

[求助] 【求助】这种情况需要单独申报API么 已有2人参与

请教大家： 一种原料药加入缓冲溶液中成盐，缓冲溶液成分和原料药均有API国内批件，这种情况成盐的产物需要单独申报API么？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-06-17 16:57:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sunjq-123

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
liuxingxp(星海慧儿代发): 金币+2, 很有帮助，多谢回帖交流。 2014-06-18 09:24:35
这是改变酸根的情况，属于4类新药，去看一下注册管理办法和化学药品注册分类及申报资料要求，就知道了，在SFDA上有下载，注明了申报资料的要求。
赞一下 回复此楼
2楼2014-06-18 08:44:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sunjq-123

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
liuxingxp(星海慧儿代发): 金币+2, 很有帮助，多谢回帖交流。 2014-06-18 09:24:44
上述情况适用于你将成盐的产物分离出来进行应用，如果是不分离直接使用的口服制剂或注射液，可以直接进行制剂申报，例如环丙沙星制备乳酸环丙沙星注射液的情况，可以不经过乳酸环丙沙星原料药的分离阶段。
赞一下 回复此楼
3楼2014-06-18 08:47:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liuxingxp

木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by sunjq-123 at 2014-06-18 08:47:33
上述情况适用于你将成盐的产物分离出来进行应用，如果是不分离直接使用的口服制剂或注射液，可以直接进行制剂申报，例如环丙沙星制备乳酸环丙沙星注射液的情况，可以不经过乳酸环丙沙星原料药的分离阶段。

我们是不分离直接制备成注射液~~那这种情况是否需要考察成盐的比例？以及中间体的质量控制应该怎么做呢？谢谢~~
赞一下 回复此楼
4楼2014-06-18 09:26:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这是改变酸根的情况，属于4类新药，去看一下注册管理办法和化学药品注册分类及申报资料要求，就知道了，在SFDA上有下载，注明了申报资料的要求
赞一下 回复此楼
gwmgyp
5楼2014-06-18 13:07:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

韩毛毛2011

木虫 (小有名气)

流浪虫
这方面我也要好好学习下，给楼主顶一下！
赞一下 回复此楼
现在和新药研发打交道，实际什么都不懂~~~
6楼2014-06-18 15:00:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sunjq-123

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
liuxingxp: 金币+6, 好的，谢谢 2014-06-19 09:10:13
还是上面的例子，你可以看一下中国药典2010年版的环丙沙星乳酸环丙沙星氯化钠注射液的质量标准，由于不经过产品分离，你使用的原料应该是注射液标准的原料药，否则需要对原料药进行控制，而后根据制剂具体情况制定只制剂的质量标准就可以了。
赞一下 回复此楼
7楼2014-06-19 08:27:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

eroitoei

新虫 (正式写手)
4类申报，改变盐
回复此楼
8楼2014-06-19 11:29:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 liuxingxp 的主题更新
81/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 看来今天不会放榜了？ +8 chengyan1220 2026-08-21 9/450 2026-08-21 15:38 by dcqxinyang
[基金申请] 今日不放榜？网传国自然预计 8 月 27 日可查结果 +15 医学老男孩 2026-08-20 18/900 2026-08-21 13:46 by 医学老男孩
[基金申请] 感觉是下周放榜了 +7 angus9576 2026-08-17 12/600 2026-08-21 13:38 by weiyin
[基金申请] 我面上完蛋了 +7 且听虎啸 2026-08-20 8/400 2026-08-21 12:31 by 酷酷墨镜
[基金申请] 只有每年这种时候来逛逛小木虫 +23 yaoyewhu2008 2026-08-20 25/1250 2026-08-21 12:19 by Poppy1104
[基金申请] 什么时候开奖？ +7 CrisMessi 2026-08-18 7/350 2026-08-21 12:15 by weiyin
[基金申请] 时间戳又变了 +12 wuchongjun 2026-08-20 18/900 2026-08-21 11:53 by wuchongjun
[基金申请] 时间戳又变了8-15 +15 archvillain 2026-08-15 27/1350 2026-08-21 11:32 by tim76
[基金申请] 科研孤儿太难了 +15 我4大白菜 2026-08-20 16/800 2026-08-21 11:07 by yming1319
[基金申请] 应该是下周三26日公布了吧？ +4 哈哈蛤？ 2026-08-21 4/200 2026-08-21 10:58 by Vivilian
[论文投稿] 投稿咨询 +5 wwm09 2026-08-17 7/350 2026-08-21 10:11 by 期刊论文帮手
[基金申请] 基金啊基金 +4 longfie172 2026-08-20 4/200 2026-08-21 08:58 by mark mao
[基金申请] 放榜前的不淡定 40+4 snowwithsea 2026-08-19 13/650 2026-08-21 08:30 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 时间戳今天，20号变了 +4 archvillain 2026-08-20 4/200 2026-08-21 08:10 by gatelove
[基金申请] 时间戳变了，能看出什么问题？ +18 基诺咪客 2026-08-17 23/1150 2026-08-20 17:19 by Godzela
[基金申请] 2027广东省杰青 +4 奶牛小黑 2026-08-15 10/500 2026-08-19 11:02 by wanfengnew
[基金申请] 快农历七夕节了，轻松一下，男人悄悄话，女施主请不要进来。 +6 Tide man 2026-08-14 7/350 2026-08-19 09:56 by ZJTJZ
[基金申请] 明天放榜？ +5 Shxjjxjkx 2026-08-18 5/250 2026-08-18 18:14 by -大大大大大-
[基金申请] 今天维护系统维护 祝所有人 高中 +8 gjjjzhong 2026-08-18 9/450 2026-08-18 13:01 by 家与远方
[基金申请] 93BebMhtakh前后11位开头都是大写 +4 且听虎啸 2026-08-17 5/250 2026-08-18 00:49 by 蔡棒棒菂
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭