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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 【求助】这种情况需要单独申报API么
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liuxingxp

木虫 (著名写手)

[求助] 【求助】这种情况需要单独申报API么 已有2人参与

请教大家： 一种原料药加入缓冲溶液中成盐，缓冲溶液成分和原料药均有API国内批件，这种情况成盐的产物需要单独申报API么？
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1楼 2014-06-17 16:57:14
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sunjq-123

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
liuxingxp: 金币+6, 好的，谢谢 2014-06-19 09:10:13
还是上面的例子，你可以看一下中国药典2010年版的环丙沙星乳酸环丙沙星氯化钠注射液的质量标准，由于不经过产品分离，你使用的原料应该是注射液标准的原料药，否则需要对原料药进行控制，而后根据制剂具体情况制定只制剂的质量标准就可以了。
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7楼2014-06-19 08:27:45
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sunjq-123

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
liuxingxp(星海慧儿代发): 金币+2, 很有帮助，多谢回帖交流。 2014-06-18 09:24:35
这是改变酸根的情况，属于4类新药，去看一下注册管理办法和化学药品注册分类及申报资料要求，就知道了，在SFDA上有下载，注明了申报资料的要求。
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2楼2014-06-18 08:44:13
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sunjq-123

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
liuxingxp(星海慧儿代发): 金币+2, 很有帮助，多谢回帖交流。 2014-06-18 09:24:44
上述情况适用于你将成盐的产物分离出来进行应用，如果是不分离直接使用的口服制剂或注射液，可以直接进行制剂申报，例如环丙沙星制备乳酸环丙沙星注射液的情况，可以不经过乳酸环丙沙星原料药的分离阶段。
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3楼2014-06-18 08:47:33
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liuxingxp

木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by sunjq-123 at 2014-06-18 08:47:33
上述情况适用于你将成盐的产物分离出来进行应用，如果是不分离直接使用的口服制剂或注射液，可以直接进行制剂申报，例如环丙沙星制备乳酸环丙沙星注射液的情况，可以不经过乳酸环丙沙星原料药的分离阶段。

我们是不分离直接制备成注射液~~那这种情况是否需要考察成盐的比例？以及中间体的质量控制应该怎么做呢？谢谢~~
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4楼2014-06-18 09:26:10
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