24小时热门版块排行榜    

北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 1477  |  回复: 7
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

liuxingxp

超级版主

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!

[求助] 【求助】这种情况需要单独申报API么 已有2人参与

请教大家: 一种原料药加入缓冲溶液中成盐,缓冲溶液成分和原料药均有API国内批件,这种情况成盐的产物需要单独申报API么?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liuxingxp

专家顾问

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!

引用回帖:
3楼: Originally posted by sunjq-123 at 2014-06-18 08:47:33
上述情况适用于你将成盐的产物分离出来进行应用,如果是不分离直接使用的口服制剂或注射液,可以直接进行制剂申报,例如环丙沙星制备乳酸环丙沙星注射液的情况,可以不经过乳酸环丙沙星原料药的分离阶段。

我们是不分离直接制备成注射液~~那这种情况是否需要考察成盐的比例?以及中间体的质量控制应该怎么做呢?谢谢~~
4楼2014-06-18 09:26:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

sunjq-123

管理员

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
liuxingxp(星海慧儿代发): 金币+2, 很有帮助,多谢回帖交流。 2014-06-18 09:24:35
这是改变酸根的情况,属于4类新药,去看一下注册管理办法和化学药品注册分类及申报资料要求,就知道了,在SFDA上有下载,注明了申报资料的要求。
2楼2014-06-18 08:44:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sunjq-123

管理员

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!

【答案】应助回帖

★ ★
liuxingxp(星海慧儿代发): 金币+2, 很有帮助,多谢回帖交流。 2014-06-18 09:24:44
上述情况适用于你将成盐的产物分离出来进行应用,如果是不分离直接使用的口服制剂或注射液,可以直接进行制剂申报,例如环丙沙星制备乳酸环丙沙星注射液的情况,可以不经过乳酸环丙沙星原料药的分离阶段。
3楼2014-06-18 08:47:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

新虫

搬砖将

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
这是改变酸根的情况,属于4类新药,去看一下注册管理办法和化学药品注册分类及申报资料要求,就知道了,在SFDA上有下载,注明了申报资料的要求
gwmgyp
5楼2014-06-18 13:07:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 359求调剂 +7 邓邓邓书书 2026-03-25 7/350 2026-03-31 23:15 by fs26jie
[考研] 309求调剂 +17 谁不是少年 2026-03-29 17/850 2026-03-31 19:50 by mg1014
[考研] 254材料与化工求调剂 +3 翰冬林楠 2026-03-30 4/200 2026-03-31 17:53 by yishunmin
[考研] 286分调剂 +11 Faune 2026-03-30 13/650 2026-03-31 17:28 by michael2011
[考研] 085600 材料与化工 329分求调剂 +20 Mr. Z 2026-03-25 21/1050 2026-03-31 16:53 by Zzxxxs
[考研] 086000生物与医药 初试274求调剂 +4 小叮当来了 2026-03-30 4/200 2026-03-31 16:48 by shengliu165
[考研] 353求调剂 +3 江上枫_26 2026-03-28 3/150 2026-03-31 15:53 by jp9609
[考研] 化学工程085602 305分求调剂 +28 RichLi_ 2026-03-25 36/1800 2026-03-31 14:56 by JourneyLucky
[考研] 313求调剂 +6 卖个关子吧 2026-03-31 6/300 2026-03-31 10:58 by Jaylen.
[考研] 266求调剂 +3 哇呼哼呼哼 2026-03-29 3/150 2026-03-31 10:06 by cal0306
[考研] 085600,专业课化工原理,320分求调剂 +6 大馋小子 2026-03-29 6/300 2026-03-31 10:03 by 氯化亚硝酰
[考研] 359求调剂 +5 王了个楠 2026-03-25 5/250 2026-03-30 19:36 by 源_2020
[考研] 一志愿北京理工大学本科211材料工程294求调剂 +8 mikasa的围巾 2026-03-28 8/400 2026-03-29 12:48 by 无际的草原
[考研] 11408软件工程求调剂 +3 Qiu学ing 2026-03-28 3/150 2026-03-28 21:50 by zhq0425
[考研] 求调剂 +7 争取九点睡 2026-03-28 8/400 2026-03-28 21:07 by 争取九点睡
[考研] 071000生物学求调剂,初试成绩343 +7 小小甜面团 2026-03-25 7/350 2026-03-28 20:25 by 唐沐儿
[考研] 070300求调剂306分 +4 26要上岸 2026-03-27 4/200 2026-03-28 13:06 by 唐沐儿
[考研] 315调剂 +4 0860求调剂 2026-03-26 5/250 2026-03-27 11:23 by wangjy2002
[考研] 机械学硕310分,数一英一,一志愿211本科双非找调剂信息 +3 @357 2026-03-25 3/150 2026-03-26 16:34 by by.MENG
[考研] 296求调剂 +4 汪!?! 2026-03-25 7/350 2026-03-25 16:41 by 汪!?!
信息提示
请填处理意见