24小时热门版块排行榜    

北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 1475  |  回复: 7
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

liuxingxp

木虫 (著名写手)

[求助] 【求助】这种情况需要单独申报API么 已有2人参与

请教大家: 一种原料药加入缓冲溶液中成盐,缓冲溶液成分和原料药均有API国内批件,这种情况成盐的产物需要单独申报API么?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
这是改变酸根的情况,属于4类新药,去看一下注册管理办法和化学药品注册分类及申报资料要求,就知道了,在SFDA上有下载,注明了申报资料的要求
gwmgyp
5楼2014-06-18 13:07:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

sunjq-123

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
liuxingxp(星海慧儿代发): 金币+2, 很有帮助,多谢回帖交流。 2014-06-18 09:24:35
这是改变酸根的情况,属于4类新药,去看一下注册管理办法和化学药品注册分类及申报资料要求,就知道了,在SFDA上有下载,注明了申报资料的要求。
2楼2014-06-18 08:44:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sunjq-123

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
liuxingxp(星海慧儿代发): 金币+2, 很有帮助,多谢回帖交流。 2014-06-18 09:24:44
上述情况适用于你将成盐的产物分离出来进行应用,如果是不分离直接使用的口服制剂或注射液,可以直接进行制剂申报,例如环丙沙星制备乳酸环丙沙星注射液的情况,可以不经过乳酸环丙沙星原料药的分离阶段。
3楼2014-06-18 08:47:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liuxingxp

木虫 (著名写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by sunjq-123 at 2014-06-18 08:47:33
上述情况适用于你将成盐的产物分离出来进行应用,如果是不分离直接使用的口服制剂或注射液,可以直接进行制剂申报,例如环丙沙星制备乳酸环丙沙星注射液的情况,可以不经过乳酸环丙沙星原料药的分离阶段。

我们是不分离直接制备成注射液~~那这种情况是否需要考察成盐的比例?以及中间体的质量控制应该怎么做呢?谢谢~~
4楼2014-06-18 09:26:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 哈尔滨工业大学材料与化工专硕378求调剂 +3 塔比乌斯 2026-03-30 3/150 2026-03-30 22:55 by 无际的草原
[考研] 346求调剂 一志愿070303有机化学 +7 萝卜炖青菜 2026-03-28 8/400 2026-03-30 19:59 by 无际的草原
[考研] 322求调剂 +10 宋明欣 2026-03-27 10/500 2026-03-30 18:47 by 544594351
[考研] 考研调剂 +5 Sanmu-124 2026-03-26 5/250 2026-03-30 13:36 by chemdavid
[硕博家园] 求调剂 有机化学考研356分 +10 Nadiums 2026-03-25 11/550 2026-03-30 11:56 by yjolah
[考研] 070300一志愿211,312分求调剂院校 +4 小黄鸭宝 2026-03-30 4/200 2026-03-30 11:49 by 棒棒球手
[考研] 一志愿南航 335分 | 0856 | GPA 4.07 | 有科研经历 +8 cccchenso 2026-03-29 8/400 2026-03-29 23:53 by 我是小康
[考研] 086000生物与医药调剂 +5 Feisty。 2026-03-28 9/450 2026-03-29 12:02 by longlotian
[考研] 283求调剂 +3 A child 2026-03-28 3/150 2026-03-28 15:41 by ms629
[考研] 一志愿厦门大学化学学硕307求调剂 +10 y7czhao 2026-03-26 10/500 2026-03-28 14:23 by 唐沐儿
[考研] 304求调剂 +6 曼殊2266 2026-03-27 6/300 2026-03-28 14:10 by 唐沐儿
[考研] 一志愿南师大0703化学 275求调剂 +4 Ripcord上岸 2026-03-27 4/200 2026-03-27 17:00 by zhyzzh
[考研] 274求调剂 +17 顾九笙要谦虚 2026-03-24 23/1150 2026-03-27 15:16 by caszguilin
[考研] 085600,材料与化工321分调剂 +4 大馋小子 2026-03-27 6/300 2026-03-27 14:11 by 松花缸1201
[考研] 314求调剂 +3 溪云珂 2026-03-26 3/150 2026-03-27 11:20 by sanrepian
[考研] 081200-11408-276学硕求调剂 +4 崔wj 2026-03-26 4/200 2026-03-27 08:04 by chemisry
[考研] 321求调剂 +6 wasdssaa 2026-03-26 6/300 2026-03-26 20:57 by sanrepian
[考研] 一志愿 南京邮电大学 288分 材料考研 求调剂 +3 jl0720 2026-03-26 3/150 2026-03-26 13:39 by zzll406
[考研] 309求调剂 +4 gajsj 2026-03-25 5/250 2026-03-26 00:27 by Dyhoer
[考研] 材料专硕331求调剂 +4 鲜当牛 2026-03-24 4/200 2026-03-24 15:58 by JourneyLucky
信息提示
请填处理意见