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liuxingxp

木虫 (著名写手)

[求助] 【求助】这种情况需要单独申报API么 已有2人参与

请教大家: 一种原料药加入缓冲溶液中成盐,缓冲溶液成分和原料药均有API国内批件,这种情况成盐的产物需要单独申报API么?
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sunjq-123

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
liuxingxp(星海慧儿代发): 金币+2, 很有帮助,多谢回帖交流。 2014-06-18 09:24:35
这是改变酸根的情况,属于4类新药,去看一下注册管理办法和化学药品注册分类及申报资料要求,就知道了,在SFDA上有下载,注明了申报资料的要求。
2楼2014-06-18 08:44:13
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sunjq-123

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
liuxingxp(星海慧儿代发): 金币+2, 很有帮助,多谢回帖交流。 2014-06-18 09:24:44
上述情况适用于你将成盐的产物分离出来进行应用,如果是不分离直接使用的口服制剂或注射液,可以直接进行制剂申报,例如环丙沙星制备乳酸环丙沙星注射液的情况,可以不经过乳酸环丙沙星原料药的分离阶段。
3楼2014-06-18 08:47:33
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liuxingxp

木虫 (著名写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by sunjq-123 at 2014-06-18 08:47:33
上述情况适用于你将成盐的产物分离出来进行应用,如果是不分离直接使用的口服制剂或注射液,可以直接进行制剂申报,例如环丙沙星制备乳酸环丙沙星注射液的情况,可以不经过乳酸环丙沙星原料药的分离阶段。

我们是不分离直接制备成注射液~~那这种情况是否需要考察成盐的比例?以及中间体的质量控制应该怎么做呢?谢谢~~
4楼2014-06-18 09:26:10
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
这是改变酸根的情况,属于4类新药,去看一下注册管理办法和化学药品注册分类及申报资料要求,就知道了,在SFDA上有下载,注明了申报资料的要求
gwmgyp
5楼2014-06-18 13:07:42
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韩毛毛2011

木虫 (小有名气)

流浪虫

这方面我也要好好学习下,给楼主顶一下!
现在和新药研发打交道,实际什么都不懂~~~
6楼2014-06-18 15:00:01
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sunjq-123

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
liuxingxp: 金币+6, 好的,谢谢 2014-06-19 09:10:13
还是上面的例子,你可以看一下中国药典2010年版的环丙沙星乳酸环丙沙星氯化钠注射液的质量标准,由于不经过产品分离,你使用的原料应该是注射液标准的原料药,否则需要对原料药进行控制,而后根据制剂具体情况制定只制剂的质量标准就可以了。
7楼2014-06-19 08:27:45
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eroitoei

新虫 (正式写手)


4类申报,改变盐
8楼2014-06-19 11:29:30
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