应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 【求助】这种情况需要单独申报API么
81/1返回列表
查看: 1462  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

liuxingxp

木虫 (著名写手)

[求助] 【求助】这种情况需要单独申报API么 已有2人参与

请教大家： 一种原料药加入缓冲溶液中成盐，缓冲溶液成分和原料药均有API国内批件，这种情况成盐的产物需要单独申报API么？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-06-17 16:57:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sunjq-123

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
liuxingxp(星海慧儿代发): 金币+2, 很有帮助，多谢回帖交流。 2014-06-18 09:24:35
这是改变酸根的情况，属于4类新药，去看一下注册管理办法和化学药品注册分类及申报资料要求，就知道了，在SFDA上有下载，注明了申报资料的要求。
赞一下 回复此楼
2楼2014-06-18 08:44:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sunjq-123

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
liuxingxp(星海慧儿代发): 金币+2, 很有帮助，多谢回帖交流。 2014-06-18 09:24:44
上述情况适用于你将成盐的产物分离出来进行应用，如果是不分离直接使用的口服制剂或注射液，可以直接进行制剂申报，例如环丙沙星制备乳酸环丙沙星注射液的情况，可以不经过乳酸环丙沙星原料药的分离阶段。
赞一下 回复此楼
3楼2014-06-18 08:47:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liuxingxp

木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by sunjq-123 at 2014-06-18 08:47:33
上述情况适用于你将成盐的产物分离出来进行应用，如果是不分离直接使用的口服制剂或注射液，可以直接进行制剂申报，例如环丙沙星制备乳酸环丙沙星注射液的情况，可以不经过乳酸环丙沙星原料药的分离阶段。

我们是不分离直接制备成注射液~~那这种情况是否需要考察成盐的比例？以及中间体的质量控制应该怎么做呢？谢谢~~
赞一下 回复此楼
4楼2014-06-18 09:26:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这是改变酸根的情况，属于4类新药，去看一下注册管理办法和化学药品注册分类及申报资料要求，就知道了，在SFDA上有下载，注明了申报资料的要求
赞一下 回复此楼
gwmgyp
5楼2014-06-18 13:07:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

韩毛毛2011

木虫 (小有名气)

流浪虫
这方面我也要好好学习下，给楼主顶一下！
赞一下 回复此楼
现在和新药研发打交道，实际什么都不懂~~~
6楼2014-06-18 15:00:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sunjq-123

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
liuxingxp: 金币+6, 好的，谢谢 2014-06-19 09:10:13
还是上面的例子，你可以看一下中国药典2010年版的环丙沙星乳酸环丙沙星氯化钠注射液的质量标准，由于不经过产品分离，你使用的原料应该是注射液标准的原料药，否则需要对原料药进行控制，而后根据制剂具体情况制定只制剂的质量标准就可以了。
赞一下 回复此楼
7楼2014-06-19 08:27:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

eroitoei

新虫 (正式写手)
4类申报，改变盐
回复此楼
8楼2014-06-19 11:29:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 liuxingxp 的主题更新
81/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 329求调剂 +4 想上学吖吖 2026-03-19 4/200 2026-03-19 23:28 by lbsjt
[考研] 0703化学调剂 +10 妮妮ninicgb 2026-03-15 14/700 2026-03-19 22:59 by 学员8dgXkO
[考研] 0703化学调剂 ，六级已过，有科研经历 +12 曦熙兮 2026-03-15 12/600 2026-03-19 19:42 by maocaozhuxi
[考研] 288求调剂，一志愿华南理工大学071005 +5 ioodiiij 2026-03-17 5/250 2026-03-19 18:22 by zcl123
[考研] 321求调剂 +8 何润采123 2026-03-18 10/500 2026-03-19 16:46 by 何润采123
[考研] 0703化学调剂 +4 18889395102 2026-03-18 4/200 2026-03-19 16:13 by 30660438
[考研] 085601材料工程专硕求调剂 +10 慕寒mio 2026-03-16 10/500 2026-03-19 15:26 by 丁丁*
[考研] 317求调剂 +3 申子申申 2026-03-19 6/300 2026-03-19 14:16 by 申子申申
[考研] 304求调剂 +6 司空. 2026-03-18 6/300 2026-03-18 23:03 by 星空星月
[考研] 化学工程321分求调剂 +15 大米饭！ 2026-03-15 18/900 2026-03-18 14:52 by haxia
[考博] 环境领域全国重点实验室招收博士1-2名 +3 QGZDSYS 2026-03-13 5/250 2026-03-18 11:13 by QGZDSYS
[考研] 277调剂 +5 自由煎饼果子 2026-03-16 6/300 2026-03-17 19:26 by 李leezz
[考研] 材料专硕326求调剂 +6 墨煜姒莘 2026-03-15 7/350 2026-03-17 17:10 by ruiyingmiao
[考研] 302求调剂 +4 小贾同学123 2026-03-15 8/400 2026-03-17 10:33 by 小贾同学123
[考研] 070303 总分349求调剂 +3 LJY9966 2026-03-15 5/250 2026-03-16 14:24 by xwxstudy
[考研] 288求调剂 +4 奇点0314 2026-03-14 4/200 2026-03-14 23:04 by JourneyLucky
[考研] 中科大材料专硕319求调剂 +3 孟鑫材料 2026-03-13 3/150 2026-03-14 18:10 by houyaoxu
[考研] 复试调剂 +3 呼呼？~+123456 2026-03-14 3/150 2026-03-14 16:53 by WTUChen
[考研] 330求调剂 +3 ?酱给调剂跪了 2026-03-13 3/150 2026-03-14 10:13 by JourneyLucky
[考研] ［0860］321分求调剂，ab区皆可 +4 宝贵热 2026-03-13 4/200 2026-03-13 22:01 by 星空星月
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭