应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请教进口注册申报标准问题-可以直接用国外药典标准申报吗
51/1返回列表
查看: 1955  |  回复: 9
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

Abbytan

木虫 (初入文坛)

[求助] 请教进口注册申报标准问题-可以直接用国外药典标准申报吗 已有1人参与

做进口注册时遇到这样一个问题，工厂的标准是EP标准，本来想直接翻译后按EP标准报，但咨询了一下朋友，说是在中国申报当然要按中国药典的方法报，但是EP标准明显比中国药典标准高，而且检测方法也很不一样。。。不知道做过进口注册的朋友有用国外药典标准申报成功的经历吗？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-08-01 15:41:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
Abbytan: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-08-03 09:00:44
没有这个说法，药品的控制各国都一样的原则，那一定就是“首选更严的控制，首选更高的控制指标”。在中国报，也不是非要用ChP。
赞一下(2人) 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2014-08-02 17:19:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答

lchenglin

木虫 (正式写手)
药典标准是最低标准。
满足中国药典是最基本的，但并不能说只要满足中国药典就能获批。
我想既然EP标准高于CP，只要证明产品同时满足CP即可，没有必须要按CP标准申报的道理。
赞一下(1人) 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

Abbytan
2楼2014-08-02 07:18:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Abbytan

木虫 (初入文坛)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by lchenglin at 2014-08-02 07:18:37
药典标准是最低标准。
满足中国药典是最基本的，但并不能说只要满足中国药典就能获批。
我想既然EP标准高于CP，只要证明产品同时满足CP即可，没有必须要按CP标准申报的道理。

谢谢！CDE研讨班的资料全是中国药典的方法，一直也没找到用国外药典标准申报的案例，所以有些不确定。
赞一下 回复此楼
4楼2014-08-04 17:18:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Abbytan

木虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-08-02 17:19:03
没有这个说法，药品的控制各国都一样的原则，那一定就是“首选更严的控制，首选更高的控制指标”。在中国报，也不是非要用ChP。

谢谢！CDE研讨班的资料全是中国药典的方法，一直也没找到用国外药典标准申报的案例，所以有些不确定。
赞一下 回复此楼
5楼2014-08-04 17:21:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 302求调剂 +6 呼呼呼。。。。 2026-03-17 6/300 2026-03-17 23:56 by 星空星月
[考研] 268求调剂 +3 简单点0 2026-03-17 3/150 2026-03-17 23:15 by wangjihu
[考研] 材料与化工求调剂 +6 为学666 2026-03-16 6/300 2026-03-17 20:15 by peike
[考研] 341求调剂 +5 捣蛋猪猪 2026-03-11 7/350 2026-03-17 19:09 by 捣蛋猪猪
[考研] 070300化学319求调剂 +4 锦鲤0909 2026-03-17 4/200 2026-03-17 18:21 by 重科小霸王
[硕博家园] 湖北工业大学 生命科学与健康学院-课题组招收2026级食品/生物方向硕士 +3 1喜春8 2026-03-17 5/250 2026-03-17 17:18 by ber川cool子
[考研] 化学工程321分求调剂 +11 大米饭！ 2026-03-15 14/700 2026-03-17 17:11 by ruiyingmiao
[考研] 东南大学364求调剂 +5 JasonYuiui 2026-03-15 5/250 2026-03-16 21:28 by 木瓜膏
[基金申请] 今年的国基金是打分制吗？ 50+3 zhanghaozhu 2026-03-14 3/150 2026-03-16 17:07 by 北京莱茵润色
[考研] 311求调剂 +5 26研0 2026-03-15 5/250 2026-03-16 16:21 by a不易
[考研] 283求调剂 +10 小楼。 2026-03-12 14/700 2026-03-16 16:08 by 13811244083
[考研] 285求调剂 +6 ytter 2026-03-12 6/300 2026-03-16 15:05 by njzyff
[考研] 277材料科学与工程080500求调剂 +3 自由煎饼果子 2026-03-16 3/150 2026-03-16 14:10 by 运气yunqi
[考研] 22408总分284求调剂 +3 InAspic 2026-03-13 3/150 2026-03-15 11:10 by zhq0425
[考研] 0703，333分求调剂 一志愿郑州大学-物理化学 +3 李魔女斗篷 2026-03-11 3/150 2026-03-13 22:24 by JourneyLucky
[考研] 336求调剂 +6 Iuruoh 2026-03-11 6/300 2026-03-13 22:06 by JourneyLucky
[考研] 材料与化工085600调剂求老师收留 +9 jiaanl 2026-03-11 9/450 2026-03-13 20:22 by JourneyLucky
[考研] 工科278分求调剂 +5 周慢热啊 2026-03-12 7/350 2026-03-13 15:49 by JourneyLucky
[考研] 一志愿山大07化学 332分 四六级已过 本科山东双非 求调剂！ +3 不想理你 2026-03-12 3/150 2026-03-13 14:18 by JourneyLucky
[考研] 283求调剂，材料、化工皆可 +8 苏打水7777 2026-03-11 10/500 2026-03-13 09:06 by Linda Hu
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭