| 查看: 2001 | 回复: 19 | |||
lp19865512银虫 (小有名气)
|
[求助]
求助各位一个关于质量标准中有关物质的问题 已有7人参与
|
||
| 目前正在做一仿制药，有进口的质量标准，但买到质量标准后，质量标准中的有关物质一项中提到的具体杂质只有一个代号，并没有给出具体结构，而查这个代号也没有得到任何信息，让我感到摸不着头脑，请问各位大神：是否有人遇到过这种情况？是质量标准有问题吗？如果质量标准没问题，怎么确定这个杂质的结构？先谢过了 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 化学工艺研发 |
» 猜你喜欢
305材料专硕调剂
已经有12人回复
-
招收医学、基础医学类调剂研究生
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有231人回复
-
是否属于脾肾阳虚证
已经有0人回复
-
CSC改派-博士生交流访学
已经有19人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有0人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有1人回复
-
巴黎萨克雷大学与国家留学基金委合作博士研究生项目-脂质纳米药物/生物材料/多酚递送
已经有10人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学相关专业的调剂研究生
已经有2人回复
-
锦州医科大学药用生物材料（专业代码1007Z1）招收调剂考生
已经有0人回复
-
锦州医科大学药用生物材料（专业代码1007Z1）招收调剂考生
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 关于含量测定的系统适用性
已经有11人回复
- 帮忙算一下一个物质在溶液中所占的质量分数？
已经有16人回复
- 求各位大神一个问题
已经有4人回复
- 有关物质方法学试验
已经有11人回复
- 关于新物质的xrd标准卡片 求助
已经有5人回复
- 求助一个仿制药工艺中间体反应过程及质量控制方面的问题
已经有7人回复
- 有关Endote 求助
已经有8人回复
- 求助！有关物质溶液稳定性中出现多余的峰！
已经有17人回复
- 求助各位：关于影响色牢度的因素的问题
已经有10人回复
- 求助 如何测定一个物质的等电点
已经有5人回复
- 求助关于质量标准有关物质问题
已经有15人回复
- 【交流、求助】请问关于从草药中提取物质应该属于生物科学的哪一个下属学科？
已经有5人回复
- 【求助】只与CaCO3和CaSO3（两者都是固体）其中一个反应的物质，一个物质10个金币！
已经有19人回复
- 求助：关于有关物质的专属性研究
已经有8人回复
- 【求助】关于物质的折射率的问题
已经有8人回复
- 【求助】化药六类仿制药的有关物质问题
已经有13人回复
- 【求助】原料药酸破坏和碱破坏实验的两个个问题
已经有32人回复
- 【求助】关于质量标准研究中液相色谱峰对称性问题
已经有16人回复
- 【求助】关于HDPE和POE的溶解问题
已经有6人回复
- 【求助】比容量计算时活性物质的质量有没有包含包裹层物质的质量呢
已经有7人回复
- 【求助】药品注册中的有关物质方法学验证
已经有13人回复
- 【求助】有关物质计算问题
已经有3人回复
- 【讨论】关于原料药含量测定方法学验证的一些做法
已经有11人回复
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬砖将
- DRDEPI: 8
- 应助: 820 (博后)
- 贵宾: 3.006
- 金币: 17161.9
- 散金: 13
- 红花: 67
- 沙发: 1
- 帖子: 5612
- 在线: 944.5小时
- 虫号: 1272275
- 注册: 2011-04-21
- 专业: 药物分析
- 管辖: 新药研发
2楼2013-12-13 11:01:41
【答案】应助回帖
★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lp19865512: 金币+3, ★★★很有帮助 2013-12-15 14:01:38
感谢参与，应助指数 +1
lp19865512: 金币+3, ★★★很有帮助 2013-12-15 14:01:38
国外的都这样啊，只是代码。没人告诉你，我们之前申报的一个十几个杂质都是代码，在goole里面只搜到了几个，大部分还是找不到，网上有卖的如果单位有钱可以买 ，没钱就研究下自己工艺中的中间体啊，起始原料啊。一些已知杂质啊，看相对保留时间及响应因子是否与标准一致，还有看下买到的进口制剂里面是否有这个杂质？如果有可以核磁推断啊。然后再合成。不过有时候自己合成的杂质和标准上对不上，这是因为咱们的工艺和国外厂家工艺不一样导致，只要自己路线的已知杂质都拿到，各个中间体，起始原料都做了验证，做药理毒理已经过关了，申报是没有问题的。 |
10楼2013-12-13 15:00:13
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬砖将
- DRDEPI: 8
- 应助: 820 (博后)
- 贵宾: 3.006
- 金币: 17161.9
- 散金: 13
- 红花: 67
- 沙发: 1
- 帖子: 5612
- 在线: 944.5小时
- 虫号: 1272275
- 注册: 2011-04-21
- 专业: 药物分析
- 管辖: 新药研发
15楼2013-12-14 09:54:32
lp19865512
银虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 647
- 帖子: 183
- 在线: 128.8小时
- 虫号: 514330
- 注册: 2008-02-28
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
17楼2013-12-15 14:01:12
lp19865512
银虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 647
- 帖子: 183
- 在线: 128.8小时
- 虫号: 514330
- 注册: 2008-02-28
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
3楼2013-12-13 11:31:10
yi_wang
铁杆木虫 (著名写手)
roye
- 应助: 677 (博士)
- 金币: 9605.9
- 红花: 40
- 帖子: 1161
- 在线: 349.3小时
- 虫号: 959198
- 注册: 2010-03-01
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
4楼2013-12-13 11:34:26
5楼2013-12-13 12:07:08
lp19865512
银虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 647
- 帖子: 183
- 在线: 128.8小时
- 虫号: 514330
- 注册: 2008-02-28
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
6楼2013-12-13 12:17:34
lp19865512
银虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 647
- 帖子: 183
- 在线: 128.8小时
- 虫号: 514330
- 注册: 2008-02-28
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
7楼2013-12-13 12:21:47
8楼2013-12-13 12:42:19
，搞杂质真要搞死人。。。就像是海选！强烈要求杂质结构公开！
9楼2013-12-13 14:40:14
