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飞燕-五星岩

金虫 (小有名气)

[求助] 有关物质方法学试验

有关物质方法学中各个杂质定量限检测限可不可以混到一起做,做溶液稳定性试验时,混杂里必须要加主药吗?求助各位高手!
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-06-04 08:35:26
杂质的校正级别一致的话可以放在一起做的,如果不一致那就要分开做了。
溶液稳定性并不是方法学验证里面要求的,而是你为了保证实验在进行过程中你用到的各溶液或者你重点关注的关键溶液它的稳定性如何。举例:你要测定溶液a的有关物质,那你就要配制杂质对照品溶液,有关物质供试品溶液等,一般我们都是溶液配好了就等着轮到进哪个就进哪个溶液就行了,这时候你就要考虑从你配好这瓶溶液到这瓶溶液在使用时间内(加入你1个序列要走10h)是否是稳定的这一因素了。所以考察什么溶液、考察多长时间都不是一定的,看你的实验需要。比如:如果你不想频繁配制对照品溶液,那你大可考察它n日内的稳定性(在一定放置条件下),然后研究过程中就可以使用它而无需一直配。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
7楼2013-06-03 12:47:14
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whm2013528

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
飞燕-五星岩(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-06-02 23:15:23
我做过主药的检测限及定量限,也做过其中一个杂质的,按理说,各个杂质的应该不能放在一起,因为他们之间会存在校正因子的差别。考察稳定性基本上用主药做样品溶液,不过混杂溶液中一定要加主药,基本上是作为系统适用性溶液,来考察分离度和相对保留时间的。

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

I am the future...
3楼2013-06-02 22:33:49
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meliy

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
飞燕-五星岩(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-06-02 23:13:39
可以混到一起做。稳定性是用主药来做的。。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
2楼2013-06-02 22:16:59
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
飞燕-五星岩(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-10-30 23:34:28
定量限和检测限最好分开,稳定性用样品,也可以加入杂质
5楼2013-06-03 10:05:19
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普通回帖

飞燕-五星岩

金虫 (小有名气)

送红花一朵
引用回帖:
3楼: Originally posted by whm2013528 at 2013-06-02 22:33:49
我做过主药的检测限及定量限,也做过其中一个杂质的,按理说,各个杂质的应该不能放在一起,因为他们之间会存在校正因子的差别。考察稳定性基本上用主药做样品溶液,不过混杂溶液中一定要加主药,基本上是作为系统适 ...

谢谢楼主,那我是不是的重新做了
我努力我成功
4楼2013-06-03 09:33:48
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小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-06-04 08:35:21
之前见过混合进行线性考察的,最低的浓度就是定量限或检测限。因此,个人认为是可以混合做的。溶液稳定性含量考察的是主要的峰面积变化情况,有关物质应该考察的是杂质的变化情况,个人认为需要分开来考察稳定性。
6楼2013-06-03 10:21:47
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-06-04 08:35:31
建议直接参考2010药典附录XIX A 药品质量标准分析方法验证指导原则,这是目前最权威关于有关物质、含量方法学验证的法规。
8楼2013-06-03 13:16:41
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飞燕-五星岩

金虫 (小有名气)

引用回帖:
7楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2013-06-03 12:47:14
杂质的校正级别一致的话可以放在一起做的,如果不一致那就要分开做了。
溶液稳定性并不是方法学验证里面要求的,而是你为了保证实验在进行过程中你用到的各溶液或者你重点关注的关键溶液它的稳定性如何。举例:你要 ...

想问一下楼主“校正级别一致”该如何理解呢,不太懂,谢谢!
我努力我成功
9楼2013-06-03 18:28:40
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
飞燕-五星岩(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-10-30 23:35:22
在不在一起做和校正因子有关?
校正因子只是计算才考虑的
只要能分离就可以一起做,做溶液稳定性肯定要用最终考察的物质状态是一致
你是考察制剂中的杂质稳定性,就要用制剂来考察杂质的变化
10楼2013-06-05 16:43:30
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