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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 含量和有关物质方法学验证试验内容以药典为准还是以审批中心电子刊物为准？
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kely

新虫 (初入文坛)

[交流] 含量和有关物质方法学验证试验内容以药典为准还是以审批中心电子刊物为准？ 已有9人参与

在做含量和有关物质方法学验证时，发现药典规定的部分内容例如耐用性试验要求与审批中心电子刊物中规定的内容不同，审批中心要求更加严格，请问大家在做耐用性时一般是按照哪个来做的？
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1楼 2012-08-02 09:55:01
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wangligf

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
审批中心要求更严格，按审批中心要求做
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2楼2012-08-02 10:37:17
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YBMCL

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
只有更严格，没有最严格！谁严按谁做。
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3楼2012-08-02 13:20:11
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abc123111

金虫 (小有名气)
结合一起 整
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在论坛里收益颇丰，因此有空就尽量给站友一个参考
4楼2012-08-02 16:00:06
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asz_yy

铜虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
按照最新的指示来
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通十行不如精一行
5楼2012-08-02 16:30:22
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crity328

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
原则上是按最严格的做是肯定没有问题的。但是根据你产品的特点，比如做耐用性的时候，你的样品用不同厂家的色谱柱是有明显差异的情况下，可以指定厂家规格的色谱柱也是允许的。法规是死的，人是活的，我们的原则还是根据自己的实际情况来做才是最可行的办法。个人的理解。
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故天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。
6楼2012-08-02 17:20:02
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yugijiang

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
呵呵，那就按照严格的做呗
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7楼2012-08-02 19:40:45
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zjb-lufia

金虫 (正式写手)

笨笨猪
按照高标准来做
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自然
8楼2013-01-23 17:58:11
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)
★
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原则上按药典做，但是由于药典一般都是5年更新，而审评中心的电子刊物具有时效性，并且代表了审评中新专家的意见，建议参照电子刊物做。
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9楼2013-06-03 13:18:40
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
药典是最低标准和规范，药典与审评中心的要求肯定是一致的，耐用性其实就那几个指标，你根据自己的需要做就是了。比如你方法筛选之初有些已经做过的在这里大可不用再从头做一遍，没做的又比较关键的（比如流动相pH值等）可以做做。
祝LZ好运。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
10楼2013-06-03 13:28:37
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