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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 自身对照法检查有关物质方法学验证项目
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qigaidaren

铁虫 (初入文坛)

[求助] 自身对照法检查有关物质方法学验证项目 已有5人参与

各位大虾：
    现在做一个自己合成的1类新药的有关物质检查，没有杂质对照品，用的是自身对照法，不知道方法学做哪些项目，具体又怎么做？请做过新药报批的大虾赐教一下，最好能给详细介绍一下！
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1楼 2014-08-31 22:38:20
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
qigaidaren: 金币+1 2014-09-01 11:03:38
没有杂质对照品，你怎么确定你选择定量方式可以准确定量呢？
你的自身对照是不加校正因子的吧？这个对于未知杂质可以，在已知杂质存在时，需要考察一下校正因子的问题。
方法验证参考药典要求即可。
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水滴石穿！！
2楼2014-08-31 23:15:05
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pipwang

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
qigaidaren: 金币+1 2014-09-01 11:03:49
首先，如果杂质没有对照品，也可以自己纯化制备一些，考察下校正因子，实在搞不到杂质对照，就用主成分自身对照法来做，为保证结果准确，最好按照药典方法学中定量检查的项目做验证

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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3楼2014-09-01 01:21:01
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
qigaidaren: 金币+1 2014-09-01 11:03:55
参考药典附录中的指导原则和ICH Q2部分
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
4楼2014-09-01 08:46:45
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qigaidaren

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2014-08-31 23:15:05
没有杂质对照品，你怎么确定你选择定量方式可以准确定量呢？
你的自身对照是不加校正因子的吧？这个对于未知杂质可以，在已知杂质存在时，需要考察一下校正因子的问题。
方法验证参考药典要求即可。

那请问不加校正因子的自身对照法测未知杂质时，需要做线性、精密度吗？还有检出限又该怎么测，是主成分峰信噪比3:1时的进样量吗，还是杂质的？
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5楼2014-09-01 14:16:45
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

你看过华海的恩替卡韦吧，他们做了，把主成分作为杂质对照品进行方法学验证，也有不做的，这个自己定。
把主成分作为杂质对照品，其他的按照正常程序走即可

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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水滴石穿！！
6楼2014-09-01 15:37:11
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mable4509

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
qigaidaren(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢参与交流 2014-09-05 16:27:32
没有杂质对照品的未知杂质，应该只做专属性、检测限、耐用性就可以了。
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7楼2014-09-02 14:25:02
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
qigaidaren(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢参与交流 2014-09-05 16:27:39
作为一类新药，你不分离出你的杂质?这样肯定是不行的，如果是仿制药还可以采用自身对照法
一类新药的杂质只要大于0.1%的杂质都是需要结构确定的，当然最终的方法是可以采用自身对照法，但杂质的校正因子是需要研究的，你把一类新药当仿制药来研究？
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8楼2014-09-03 13:55:43
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