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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 耐用性在方法学验证中什么时候做
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jiajia729

铁杆木虫 (小有名气)

[求助] 耐用性在方法学验证中什么时候做

如题：耐用性在方法学验证中什么时候做，是只能作为验证的内容最后做？还是可以在系统适用性和专属性之后做了？
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1楼 2013-04-27 15:06:58
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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
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jiajia729(zhychen2008代发): 金币+3, 感谢回帖交流 2013-04-28 14:09:20
方法学验证没有规定必须先做哪个，后做哪个。
一般都是大家的试验习惯，但是有时也会在验证试验过程中会发现些问题，所以可能涉及到检测方法的优化调整：基本上是最先做专属性，然后是线性、准确度、溶液稳定性、重复性、中间精密度等，等方法基本上都确定了，再进行耐用性试验，以考察方法中的各个参数微小变化对检测结果的影响程度，并将影响特别大的参数在标准中标明，从而指导后续的检验人员特别注意。
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2楼2013-04-28 10:06:23
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duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
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jiajia729: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-04-28 16:32:19
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-03 08:33:54
没有硬性规定。
但一般都先考察专属性，保证专属性后再根据项目和方法的情况进行相应的验证。比如顶空法测残留溶剂可先考察准确性确定其是否存在较大的基质效应；比如某些限度较低的杂质可考虑先考察方法的检测限；如果不合适也可尽早进行相应的优化调整。一般将耐用性放在比较靠后，如果有某些特别敏感的参数可在方法标准里注明。
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3楼2013-04-28 14:11:02
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raulsam1984

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
楼主，这个没有规定。如果你问要不要做的，你可以查看《药典》二部的附录，里面说得很清楚。
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4楼2013-04-28 14:46:56
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