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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 异构体方法学验证
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airuyi2006

新虫 (初入文坛)

[交流] 异构体方法学验证

本人在做一个具有手性的药物质量标准，其中R异构体（杂质）方法学验证时，请问是用样品做还是用消旋体做？ps：没有R异构体的对照品，只有消旋体。
ps:哪些项目要用消旋体，那些是要用样品做呢？（专属性的强制破坏和检测限、定量限用样品做，线性、精密度、稳定性、耐用性用消旋体做？）

[ Last edited by airuyi2006 on 2012-5-2 at 08:42 ]
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1楼 2012-04-25 10:27:06
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hxlcpu

新虫 (小有名气)
★
airuyi2006(金币+1): 谢谢参与
消旋体
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2楼2012-04-25 11:05:52
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yamaqiao

银虫 (小有名气)
★
airuyi2006(金币+1): 谢谢参与
没有就用消旋体吧
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3楼2012-04-25 11:25:33
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neu234

木虫之王 (文学泰斗)
★
airuyi2006(金币+1): 谢谢参与
消旋体
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4楼2012-04-25 12:58:44
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★
airuyi2006(金币+1): 谢谢参与
消旋体是可以的，最好是异构体
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5楼2012-04-25 13:26:29
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wangati

木虫 (著名写手)
★
airuyi2006(金币+1): 谢谢参与
消旋体就可以了吧
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6楼2012-04-25 14:15:01
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haowenjing

银虫 (正式写手)
★
airuyi2006(金币+1): 谢谢参与
消旋体也可以的
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7楼2012-04-25 17:24:03
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Jenny_jzl

新虫 (小有名气)
★
airuyi2006(金币+1): 谢谢参与
R异构体吧，既然做手性的质量标准，如果你们没有对照品，我们实验室有专门拆分制备出R异构体的对照品，如果你期望EE值可达98%，具体要把消旋体寄给我
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8楼2012-04-27 00:36:18
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gwmgyp

版主 (知名作家)
★
airuyi2006(金币+1): 谢谢参与
方法学研究中必须要有，制定质量标准时，可以设相对比保留时间就可以了
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9楼2012-04-27 11:05:04
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qjy_001

金虫 (小有名气)
★
airuyi2006(金币+1): 谢谢参与
首选异构体，在没有异构体的情况下，可用消旋体。
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10楼2012-04-28 11:56:41
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c402073239

金虫 (正式写手)
★
airuyi2006(金币+1): 谢谢参与
如果有异构体对照品当然好，加热没有用消旋体也可以  
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11楼2012-04-28 12:10:26
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zengenyou

银虫 (小有名气)
消旋体也行
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12楼2012-04-28 13:15:05
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lygyr1985

铜虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
可以用消旋体做，不过消旋体要标定。
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13楼2012-04-28 15:17:22
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airuyi2006

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by yamaqiao at 2012-04-25 11:25:33:
没有就用消旋体吧

哪些项目要用消旋体，那些是要用样品做呢？（专属性的强制破坏和检测限、定量限用样品做，线性、精密度、稳定性、耐用性用消旋体做？）
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14楼2012-05-02 08:55:07
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airuyi2006

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by neu234 at 2012-04-25 12:58:44:
消旋体

哪些项目要用消旋体，那些是要用样品做呢？（专属性的强制破坏和检测限、定量限用样品做，线性、精密度、稳定性、耐用性用消旋体做？）
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15楼2012-05-02 08:55:22
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airuyi2006

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
9楼: Originally posted by gwmgyp at 2012-04-27 11:05:04:
方法学研究中必须要有，制定质量标准时，可以设相对比保留时间就可以了

哪些项目要用消旋体，那些是要用样品做呢？（专属性的强制破坏和检测限、定量限用样品做，线性、精密度、稳定性、耐用性用消旋体做？）
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16楼2012-05-02 08:55:48
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yamaqiao

银虫 (小有名气)
引用回帖:
14楼: Originally posted by airuyi2006 at 2012-05-02 08:55:07:
哪些项目要用消旋体，那些是要用样品做呢？（专属性的强制破坏和检测限、定量限用样品做，线性、精密度、稳定性、耐用性用消旋体做？）

都平行做啊
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17楼2012-05-02 12:20:40
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airuyi2006

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
17楼: Originally posted by yamaqiao at 2012-05-02 12:20:40:
都平行做啊

你的意思是说，所有的项目都要用样品和消旋体做一遍？另外，因为没有异构体的对照品，我们使用自身对照的方法对限度进行约束的。那么方法学验证的时候还用把所有的项目都做了吗？
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18楼2012-05-02 14:59:35
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yamaqiao

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
18楼: Originally posted by airuyi2006 at 2012-05-02 14:59:35:
你的意思是说，所有的项目都要用样品和消旋体做一遍？另外，因为没有异构体的对照品，我们使用自身对照的方法对限度进行约束的。那么方法学验证的时候还用把所有的项目都做了吗？

应该是放在一起平行做，有可比性。至于限度的话，就用一种以上的方法验证吧。个人想法
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19楼2012-05-02 15:05:16
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