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airuyi2006

新虫 (初入文坛)


[交流] 异构体方法学验证

本人在做一个具有手性的药物质量标准,其中R异构体(杂质)方法学验证时,请问是用样品做还是用消旋体做?ps:没有R异构体的对照品,只有消旋体。
ps:哪些项目要用消旋体,那些是要用样品做呢?(专属性的强制破坏和检测限、定量限用样品做,线性、精密度、稳定性、耐用性用消旋体做?)

[ Last edited by airuyi2006 on 2012-5-2 at 08:42 ]
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hxlcpu

新虫 (小有名气)



airuyi2006(金币+1): 谢谢参与
消旋体
2楼2012-04-25 11:05:52
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yamaqiao

银虫 (小有名气)



airuyi2006(金币+1): 谢谢参与
没有就用消旋体吧
3楼2012-04-25 11:25:33
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neu234

木虫之王 (文学泰斗)



airuyi2006(金币+1): 谢谢参与
消旋体
4楼2012-04-25 12:58:44
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airuyi2006(金币+1): 谢谢参与
消旋体是可以的,最好是异构体
5楼2012-04-25 13:26:29
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wangati

木虫 (著名写手)



airuyi2006(金币+1): 谢谢参与
消旋体就可以了吧
6楼2012-04-25 14:15:01
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haowenjing

银虫 (正式写手)



airuyi2006(金币+1): 谢谢参与
消旋体也可以的
7楼2012-04-25 17:24:03
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Jenny_jzl

新虫 (小有名气)



airuyi2006(金币+1): 谢谢参与
R异构体吧,既然做手性的质量标准,如果你们没有对照品,我们实验室有专门拆分制备出R异构体的对照品,如果你期望EE值可达98%,具体要把消旋体寄给我
8楼2012-04-27 00:36:18
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gwmgyp

版主 (知名作家)



airuyi2006(金币+1): 谢谢参与
方法学研究中必须要有,制定质量标准时,可以设相对比保留时间就可以了
9楼2012-04-27 11:05:04
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qjy_001

金虫 (小有名气)



airuyi2006(金币+1): 谢谢参与
首选异构体,在没有异构体的情况下,可用消旋体。
10楼2012-04-28 11:56:41
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c402073239

金虫 (正式写手)



airuyi2006(金币+1): 谢谢参与
如果有异构体对照品当然好,加热没有用消旋体也可以  
11楼2012-04-28 12:10:26
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zengenyou

银虫 (小有名气)


消旋体也行
12楼2012-04-28 13:15:05
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lygyr1985

铜虫 (初入文坛)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
可以用消旋体做,不过消旋体要标定。
13楼2012-04-28 15:17:22
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airuyi2006

新虫 (初入文坛)


引用回帖:
3楼: Originally posted by yamaqiao at 2012-04-25 11:25:33:
没有就用消旋体吧

哪些项目要用消旋体,那些是要用样品做呢?(专属性的强制破坏和检测限、定量限用样品做,线性、精密度、稳定性、耐用性用消旋体做?)
14楼2012-05-02 08:55:07
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airuyi2006

新虫 (初入文坛)


引用回帖:
4楼: Originally posted by neu234 at 2012-04-25 12:58:44:
消旋体

哪些项目要用消旋体,那些是要用样品做呢?(专属性的强制破坏和检测限、定量限用样品做,线性、精密度、稳定性、耐用性用消旋体做?)
15楼2012-05-02 08:55:22
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airuyi2006

新虫 (初入文坛)


引用回帖:
9楼: Originally posted by gwmgyp at 2012-04-27 11:05:04:
方法学研究中必须要有,制定质量标准时,可以设相对比保留时间就可以了

哪些项目要用消旋体,那些是要用样品做呢?(专属性的强制破坏和检测限、定量限用样品做,线性、精密度、稳定性、耐用性用消旋体做?)
16楼2012-05-02 08:55:48
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yamaqiao

银虫 (小有名气)


引用回帖:
14楼: Originally posted by airuyi2006 at 2012-05-02 08:55:07:
哪些项目要用消旋体,那些是要用样品做呢?(专属性的强制破坏和检测限、定量限用样品做,线性、精密度、稳定性、耐用性用消旋体做?)

都平行做啊
17楼2012-05-02 12:20:40
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airuyi2006

新虫 (初入文坛)


引用回帖:
17楼: Originally posted by yamaqiao at 2012-05-02 12:20:40:
都平行做啊

你的意思是说,所有的项目都要用样品和消旋体做一遍?另外,因为没有异构体的对照品,我们使用自身对照的方法对限度进行约束的。那么方法学验证的时候还用把所有的项目都做了吗?
18楼2012-05-02 14:59:35
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yamaqiao

银虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
18楼: Originally posted by airuyi2006 at 2012-05-02 14:59:35:
你的意思是说,所有的项目都要用样品和消旋体做一遍?另外,因为没有异构体的对照品,我们使用自身对照的方法对限度进行约束的。那么方法学验证的时候还用把所有的项目都做了吗?

应该是放在一起平行做,有可比性。至于限度的话,就用一种以上的方法验证吧。个人想法
19楼2012-05-02 15:05:16
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