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airuyi2006

新虫 (初入文坛)

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[交流] 异构体方法学验证

本人在做一个具有手性的药物质量标准，其中R异构体（杂质）方法学验证时，请问是用样品做还是用消旋体做？ps：没有R异构体的对照品，只有消旋体。
ps:哪些项目要用消旋体，那些是要用样品做呢？（专属性的强制破坏和检测限、定量限用样品做，线性、精密度、稳定性、耐用性用消旋体做？）

[ Last edited by airuyi2006 on 2012-5-2 at 08:42 ]

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1楼 2012-04-25 10:27:06

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yamaqiao

银虫 (小有名气)

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引用回帖:

18楼: Originally posted by airuyi2006 at 2012-05-02 14:59:35:
你的意思是说，所有的项目都要用样品和消旋体做一遍？另外，因为没有异构体的对照品，我们使用自身对照的方法对限度进行约束的。那么方法学验证的时候还用把所有的项目都做了吗？

应该是放在一起平行做，有可比性。至于限度的话，就用一种以上的方法验证吧。个人想法