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kele9955木虫 (著名写手)
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【求助】消旋体EE值测定 方法学？ 已有5人参与
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在新药开发中，终产物存在一个消旋体拆分的问题，那么需要测定并控制EE 值，那么，我想问的是：在这个新药项目申报中，这个测定EE值的色谱方法需要 完整的方法学验证么？第一次遇到这个问题，请教大家....... |
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分析方法的验证 方法的验证应参照分析方法验证的技术指导原则，对于光学纯度检查方法的验证，立体专属性是考察的重点。立体专属性系指在其它手性杂质可能共存的情况下，采用的方法能正确测定出被测物的特性。 方法专属性的验证，可采用消旋体或与对映异构体混和进样的方式考察对映体间的分离度。同时需要考虑产品中其它有关物质对异构体检测的影响，可采用各步反应的中间体（尤其是后几步反应的中间体）、粗品来进行系统适用性研究，考察各杂质与各立体异构体峰相互间的分离度是否符合要求。另外，还可用酸、碱、光、热、氧化等适度破坏试验来验证该方法能否避免降解物对对映体检测的干扰。一般情况下，其它有关物质的检查已有专门项目进行控制，如有必要，可通过选择检测波长等方法避免其它有关物质对异构体检测的干扰。 --看看指南。做研究要看指南 |
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