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kele9955

木虫 (著名写手)

[交流] 【求助】消旋体EE值测定 方法学? 已有5人参与

在新药开发中,终产物存在一个消旋体拆分的问题,那么需要测定并控制EE

值,那么,我想问的是:在这个新药项目申报中,这个测定EE值的色谱方法需要

完整的方法学验证
么?第一次遇到这个问题,请教大家.......
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昆嵛山的浪漫爱情传说,是今生你我的再次缠绵!
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kele9955

木虫 (著名写手)

引用回帖:
Originally posted by xiaolingwei2007 at 2010-05-10 12:24:46:
分析方法的验证
方法的验证应参照分析方法验证的技术指导原则,对于光学纯度检查方法的验证,立体专属性是考察的重点。立体专属性系指在其它手性杂质可能共存的情况下,采用的方法能正确测定出被测物的特性。
方 ...

请问,您那里有这个指导原则么?我没找到呢,有的话发我一份吧:Dragon3204@163.com
昆嵛山的浪漫爱情传说,是今生你我的再次缠绵!
7楼2010-05-12 13:53:02
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kele9955

木虫 (著名写手)

引用回帖:
Originally posted by hsx007 at 2010-05-05 17:16:18:
当然需要!

哦,你肯定吗?这么说你做过这方面的申报?
昆嵛山的浪漫爱情传说,是今生你我的再次缠绵!
3楼2010-05-06 08:01:36
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hsx007

铁杆木虫 (正式写手)

飞马

★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by kele9955 at 2010-05-06 08:01:36:

哦,你肯定吗?这么说你做过这方面的申报?

做过。
4楼2010-05-08 15:46:29
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kele9955

木虫 (著名写手)

★
kidant(金币+1):谢谢参与 2010-05-10 10:13:44
引用回帖:
Originally posted by hsx007 at 2010-05-08 15:46:29:


做过。

那方法学做什么呢?跟一般的一样吗,还是就做专属性就行了?我是这样想的,只要杂质不干扰两个峰的测定就行,是不是?还是那套方法学都做?
昆嵛山的浪漫爱情传说,是今生你我的再次缠绵!
5楼2010-05-10 09:53:32
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