| 查看: 2245 | 回复: 9 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
kele9955木虫 (著名写手)
|
[交流]
【求助】消旋体EE值测定 方法学？ 已有5人参与
|
||
|
在新药开发中，终产物存在一个消旋体拆分的问题，那么需要测定并控制EE 值，那么，我想问的是：在这个新药项目申报中，这个测定EE值的色谱方法需要 完整的方法学验证么？第一次遇到这个问题，请教大家....... |
回复此楼» 猜你喜欢
海勃原辅料助力银屑病一线外用制剂开发
已经有0人回复
-
北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有183人回复
-
求助https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2535777123 全文
已经有0人回复
-
二乙烯基砜的合成路径
已经有4人回复
-
求一株[b]敲除MTAP(human)的HCT-116(人结肠癌细胞)/b]细胞
已经有0人回复
-
求助！求美国食品化学药典内容：FCC13【低聚果糖专论】
已经有0人回复
-
【2027博士申请】纳米药物递送方向
已经有5人回复
-
消耗微量API，便可预测早期研发阶段的HME工艺可行性
已经有0人回复
-
反应液中苯酐除去
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 关于测ee值的问题
已经有20人回复
- 关于ee值的问题
已经有9人回复
- 拆分得到的手性化合物，ee值达到多少可以培养单晶？
已经有6人回复
- 含有2个手性碳原子，能否直接用GC或HPLC峰面积来求得de值和ee值？
已经有10人回复
- 大哥告知小弟一下，比旋光度与ee值有什么关系吗？
已经有4人回复
- Chiralpak AD-H测ee值
已经有9人回复
- 【讨论】关于中间体的检测方法需要先做方法学验证吗
已经有12人回复
- 【求助】ee值达多少的单晶才能得到其绝对构型？
已经有8人回复
kele9955
木虫 (著名写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 1589.1
- 散金: 1120
- 红花: 1
- 沙发: 3
- 帖子: 1058
- 在线: 160.2小时
- 虫号: 779993
- 注册: 2009-05-26
- 专业: 药物分析
5楼2010-05-10 09:53:32
kele9955
木虫 (著名写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 1589.1
- 散金: 1120
- 红花: 1
- 沙发: 3
- 帖子: 1058
- 在线: 160.2小时
- 虫号: 779993
- 注册: 2009-05-26
- 专业: 药物分析
3楼2010-05-06 08:01:36
hsx007
铁杆木虫 (正式写手)
飞马
- 应助: 11 (小学生)
- 金币: 6991.1
- 散金: 19
- 红花: 3
- 沙发: 1
- 帖子: 773
- 在线: 661.9小时
- 虫号: 188069
- 注册: 2006-02-17
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
4楼2010-05-08 15:46:29
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-10 15:18:42
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-10 15:18:42
|
分析方法的验证 方法的验证应参照分析方法验证的技术指导原则，对于光学纯度检查方法的验证，立体专属性是考察的重点。立体专属性系指在其它手性杂质可能共存的情况下，采用的方法能正确测定出被测物的特性。 方法专属性的验证，可采用消旋体或与对映异构体混和进样的方式考察对映体间的分离度。同时需要考虑产品中其它有关物质对异构体检测的影响，可采用各步反应的中间体（尤其是后几步反应的中间体）、粗品来进行系统适用性研究，考察各杂质与各立体异构体峰相互间的分离度是否符合要求。另外，还可用酸、碱、光、热、氧化等适度破坏试验来验证该方法能否避免降解物对对映体检测的干扰。一般情况下，其它有关物质的检查已有专门项目进行控制，如有必要，可通过选择检测波长等方法避免其它有关物质对异构体检测的干扰。 --看看指南。做研究要看指南 |
6楼2010-05-10 12:24:46
