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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】消旋体EE值测定 方法学？
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kele9955

木虫 (著名写手)

[交流] 【求助】消旋体EE值测定 方法学？ 已有5人参与

在新药开发中，终产物存在一个消旋体拆分的问题，那么需要测定并控制EE

值，那么，我想问的是：在这个新药项目申报中，这个测定EE值的色谱方法需要

完整的方法学验证么？第一次遇到这个问题，请教大家.......
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昆嵛山的浪漫爱情传说，是今生你我的再次缠绵！
1楼 2010-05-05 09:36:45
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yugijiang

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你这个必须的做验证呀，根据有关物质的检测的要求来就可以，也就是说所有的项目都得做。
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10楼2012-07-13 20:41:05
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kele9955

木虫 (著名写手)
引用回帖:
Originally posted by hsx007 at 2010-05-05 17:16:18:
当然需要！

哦，你肯定吗？这么说你做过这方面的申报？
赞一下 回复此楼
昆嵛山的浪漫爱情传说，是今生你我的再次缠绵！
3楼2010-05-06 08:01:36
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hsx007

铁杆木虫 (正式写手)

飞马
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by kele9955 at 2010-05-06 08:01:36:

哦，你肯定吗？这么说你做过这方面的申报？

做过。
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4楼2010-05-08 15:46:29
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kele9955

木虫 (著名写手)
★
kidant(金币+1):谢谢参与 2010-05-10 10:13:44
引用回帖:
Originally posted by hsx007 at 2010-05-08 15:46:29:


做过。

那方法学做什么呢？跟一般的一样吗，还是就做专属性就行了？我是这样想的，只要杂质不干扰两个峰的测定就行，是不是？还是那套方法学都做？
赞一下(1人) 回复此楼
昆嵛山的浪漫爱情传说，是今生你我的再次缠绵！
5楼2010-05-10 09:53:32
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