| 查看: 1254 | 回复: 4 | ||
number0991金虫 (小有名气)
|
[求助]
微生物方法学验证
|
|
现在新药注册要求药品必须进行微生物方法学验证。请问提供的样品是否一定要是中试样品？ 如果只能用中试样品，那么，中试产品生产出来后，进行含量测定等研究，当作0月稳定性试验，中试产品送药检所进行微生物方法学考察，最快也要1个月。那么0月的稳定性就没有微生物考察结果，如果药检所动作慢，可能1月2月稳定性都没有微生物检查结果。大家是怎么处理这个问题的？ |
回复此楼» 猜你喜欢
请问哪里可以有青B申请的本子可以借鉴一下。
已经有4人回复
-
真诚求助：手里的省社科项目结项要求主持人一篇中文核心，有什么渠道能发核心吗
已经有6人回复
-
孩子确诊有中度注意力缺陷
已经有14人回复
-
三甲基碘化亚砜的氧化反应
已经有4人回复
-
请问下大家为什么这个铃木偶联几乎不反应呢
已经有5人回复
-
请问有评职称，把科研教学业绩算分排序的高校吗
已经有5人回复
-
2025冷门绝学什么时候出结果
已经有3人回复
-
天津工业大学郑柳春团队欢迎化学化工、高分子化学或有机合成方向的博士生和硕士生加入
已经有4人回复
-
康复大学泰山学者周祺惠团队招收博士研究生
已经有6人回复
-
AI论文写作工具：是科研加速器还是学术作弊器？
已经有3人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
已经拿到临床批件的化药可以在报产时申请变更质量标准吗？
已经有21人回复- 【讨论】使用药典上的分析方法，是否还需要做方法验证？
已经有20人回复
- 【求助/交流】微生物计数
已经有19人回复
- 南京药企 药物分析专业
已经有7人回复
2楼2012-05-22 17:33:30
number0991
金虫 (小有名气)
- PhEPI: 3
- 应助: 8 (幼儿园)
- 金币: 763
- 散金: 9
- 帖子: 213
- 在线: 76.1小时
- 虫号: 438563
- 注册: 2007-09-25
- 专业: 民族药学
3楼2012-05-23 10:59:51
number0991
金虫 (小有名气)
- PhEPI: 3
- 应助: 8 (幼儿园)
- 金币: 763
- 散金: 9
- 帖子: 213
- 在线: 76.1小时
- 虫号: 438563
- 注册: 2007-09-25
- 专业: 民族药学
4楼2012-05-23 11:01:15
5楼2012-05-23 11:13:35