| 查看: 1382 | 回复: 4 | ||
number0991金虫 (小有名气)
|
[求助]
微生物方法学验证
|
|
现在新药注册要求药品必须进行微生物方法学验证。请问提供的样品是否一定要是中试样品？ 如果只能用中试样品，那么，中试产品生产出来后，进行含量测定等研究，当作0月稳定性试验，中试产品送药检所进行微生物方法学考察，最快也要1个月。那么0月的稳定性就没有微生物考察结果，如果药检所动作慢，可能1月2月稳定性都没有微生物检查结果。大家是怎么处理这个问题的？ |
回复此楼» 猜你喜欢
（调剂）一志愿报考哈尔滨工业大学0857资源与环境专业378分考生
已经有6人回复
-
262求调剂
已经有7人回复
-
材料专硕322分
已经有10人回复
-
材料调剂
已经有8人回复
-
085600，320分求调剂
已经有8人回复
-
一志愿 江南大学 085602 化工专硕 338分求调剂
已经有11人回复
-
求调剂
已经有6人回复
-
086000调剂
已经有3人回复
-
求调剂
已经有4人回复
-
0703调剂，一志愿天津大学319分
已经有4人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 已经拿到临床批件的化药可以在报产时申请变更质量标准吗？
已经有21人回复
- 【讨论】使用药典上的分析方法，是否还需要做方法验证？
已经有20人回复
- 【求助/交流】微生物计数
已经有19人回复
- 南京药企 药物分析专业
已经有7人回复
2楼2012-05-22 17:33:30
number0991
金虫 (小有名气)
- PhEPI: 3
- 应助: 8 (幼儿园)
- 金币: 763
- 散金: 9
- 帖子: 213
- 在线: 76.1小时
- 虫号: 438563
- 注册: 2007-09-25
- 专业: 民族药学
3楼2012-05-23 10:59:51
number0991
金虫 (小有名气)
- PhEPI: 3
- 应助: 8 (幼儿园)
- 金币: 763
- 散金: 9
- 帖子: 213
- 在线: 76.1小时
- 虫号: 438563
- 注册: 2007-09-25
- 专业: 民族药学
4楼2012-05-23 11:01:15
5楼2012-05-23 11:13:35
