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number0991金虫 (小有名气)
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微生物方法学验证
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现在新药注册要求药品必须进行微生物方法学验证。请问提供的样品是否一定要是中试样品？ 如果只能用中试样品，那么，中试产品生产出来后，进行含量测定等研究，当作0月稳定性试验，中试产品送药检所进行微生物方法学考察，最快也要1个月。那么0月的稳定性就没有微生物考察结果，如果药检所动作慢，可能1月2月稳定性都没有微生物检查结果。大家是怎么处理这个问题的？ |
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