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【讨论】方法验证中耐用性的问题 已有2人参与
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| 方法验证中，耐用性试验大家都是怎么设计的？是否也分为有关物质和含量项？有关物质项是直接进杂质与样品的混合样，还是直接按照标准上的有关物质来检测？含量项是按照标准含量检测？ |
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kaizi0305
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kaizi0305
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kaizi0305
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-22 19:14:57
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可以参看下这贴http://muchong.com/html/201011/2536192.html 上述因素，应该无需都做，我刚做的量品种，都只做了流动相比例、和不同色谱柱，其他相关项目没有做，也都得到了药审中心老师认可，其中一原料药一动态核查完毕，另一制剂即将动态核查！ 杂质峰之间的分离度达不到1.5， 分离度尽量达到1.5吧，没有达到1.5，也不是不好，能优化则优化呗 还有，在方法学中，我们没有进过“杂质与样品的混合样”，学习中 |
5楼2011-02-22 16:16:45
6楼2011-02-22 16:45:45
