[交流] 【讨论】方法验证中耐用性的问题已有2人参与

Originally posted by 小薇6702 at 2011-02-22 07:29:56:
方法验证中，耐用性试验大家都是怎么设计的？是否也分为有关物质和含量项？有关物质项是直接进杂质与样品的混合样，还是直接按照标准上的有关物质来检测？含量项是按照标准含量检测？

Originally posted by feitian26 at 2011-02-22 07:57:19:
同问。
耐用性实验考察的因素：流动相变化比例（5%）；柱温（5度）；流速变化20%，采用不同的色谱柱，这些因素都得做么？尤其是流动相变化5%的话，进杂质与样品的混合样时，主药峰与杂质峰，杂质峰之间的分离度 ...

Originally posted by kaizi0305 at 2011-02-22 08:16:45:
可以参看下这贴http://muchong.com/html/201011/2536192.html

上述因素，应该无需都做，我刚做的量品种，都只做了流动相比例、和不同色谱柱，其他相关项目没有做，也都得到了药审中心老师认可，其中 ...