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求助：已知杂质做方法学验证时，需要做哪些内容
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如题：药典已知杂质（杂质可以买到对照品) 在建立成品的方法学时，需要对已知杂质进行哪些方面的考察？ 有2个杂质还是破坏试验产生的； 目前杂质还没有买来，所以还没有进行定位。 请高手赐教，着急啊  |
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duliuhui
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温暖小猪OO: 金币+10, ★★★★★最佳答案, 非常全面，做杂质研究这些已经相对全面了 2013-05-06 20:42:04
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1、UV扫描，选择合适的检测波长。 2、确定方法中各杂质的保留时间机相对保留时间，确定专属性。 3、考察各杂质与主药的相对响应因子，如果在0.9-1.1范围内，以自身对照法即可定量；0.2-5.0范围内，以含校正因子的自身对照法定量；超出以上范围的以外标法定量。 4、测定校正因子（一般做线性以斜率来计算得到较好）。 5、检测限与定量限。 6、线性与范围，准确性。根据定量需要确定是否验证。 7、溶液稳定性。 8、方法耐用性。 |
2楼2013-05-05 00:17:22
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