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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 异构体（杂质）方法学验证内容
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jiajia729

铁杆木虫 (小有名气)

[求助] 异构体（杂质）方法学验证内容

求助：本人在做一个具有手性的药物质量标准，其中R异构体（杂质）方法学验证时，请问是用样品做还是用消旋体做？ps:哪些项目要用消旋体，那些是要用样品做呢？哪些用异构体做？
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1楼2013-04-12 11:42:49
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duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+2, DRDEPI+1, 感谢回帖交流 2013-04-12 22:48:49
jiajia729: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-04-16 12:35:36
不知道你能否得到R体的对照品？如果可以，建议用R体对照品做，纯度够高就可以了。
之前在核查中被老师指出过这个问题，我们当时用消旋体做的方法学，说应用异构体的对照品做，当然如果得不到就另说了。
用消旋体可以做专属性、耐用性，用异构体对照品可以做线性、检测限等，用样品做溶液稳定性、精密度等验证。
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4楼2013-04-12 20:31:17
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普通回帖

hlb59022578

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-04-12 22:47:28
jiajia729: 金币+2, ★有帮助 2013-04-16 12:35:56
可以用消旋体做的，只要你的分析方法能够有效的将两个异构体分离开就就好。还有就是你必须要做你的单晶衍射，从而确定你的绝对构型，因为即使和标准品一致也只是一种辅助性的手段
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2楼2013-04-12 16:20:00
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-04-12 22:47:52
做方法学确证，当然是用你的正式产品了，光学异构体的回收率可用消旋体，但必须是能分得开的，看你的方法行不行。
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gwmgyp
3楼2013-04-12 16:54:17
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
4楼: Originally posted by duliuhui at 2013-04-12 20:31:17
不知道你能否得到R体的对照品？如果可以，建议用R体对照品做，纯度够高就可以了。
之前在核查中被老师指出过这个问题，我们当时用消旋体做的方法学，说应用异构体的对照品做，当然如果得不到就另说了。
用消旋体可 ...

哥们、如果没有R异构体的话，那么就用消旋体做方法学应该也可以接受吧？毕竟光学异构体，除了光学性质存在差异，其他物理化学性质基本完全一致。
不知你们的问题是如何解决的呢？如果方便的话，希望不吝赐教啊。。
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水滴石穿！！
5楼2013-04-13 01:38:38
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duliuhui

金虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by News at 2013-04-13 01:38:38
哥们、如果没有R异构体的话，那么就用消旋体做方法学应该也可以接受吧？毕竟光学异构体，除了光学性质存在差异，其他物理化学性质基本完全一致。
不知你们的问题是如何解决的呢？如果方便的话，希望不吝赐教啊。。...

没有异构体对照品的话，也只好用消旋体做方法学了，也没什么特别的，可以接受。
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6楼2013-04-13 09:58:35
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