应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 自身对照法检查有关物质方法学验证项目
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
51/1返回列表
查看: 2780  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

qigaidaren

铁虫 (初入文坛)

[求助] 自身对照法检查有关物质方法学验证项目 已有5人参与

各位大虾：
    现在做一个自己合成的1类新药的有关物质检查，没有杂质对照品，用的是自身对照法，不知道方法学做哪些项目，具体又怎么做？请做过新药报批的大虾赐教一下，最好能给详细介绍一下！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-08-31 22:38:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

你看过华海的恩替卡韦吧，他们做了，把主成分作为杂质对照品进行方法学验证，也有不做的，这个自己定。
把主成分作为杂质对照品，其他的按照正常程序走即可

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
水滴石穿！！
6楼2014-09-01 15:37:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
qigaidaren: 金币+1 2014-09-01 11:03:38
没有杂质对照品，你怎么确定你选择定量方式可以准确定量呢？
你的自身对照是不加校正因子的吧？这个对于未知杂质可以，在已知杂质存在时，需要考察一下校正因子的问题。
方法验证参考药典要求即可。
赞一下(1人) 回复此楼
水滴石穿！！
2楼2014-08-31 23:15:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

pipwang

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
qigaidaren: 金币+1 2014-09-01 11:03:49
首先，如果杂质没有对照品，也可以自己纯化制备一些，考察下校正因子，实在搞不到杂质对照，就用主成分自身对照法来做，为保证结果准确，最好按照药典方法学中定量检查的项目做验证

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
3楼2014-09-01 01:21:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
qigaidaren: 金币+1 2014-09-01 11:03:55
参考药典附录中的指导原则和ICH Q2部分
赞一下 回复此楼
微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
4楼2014-09-01 08:46:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿哈尔滨工业大学材料与化工方向336分 +6 辰沐5211314 2026-03-26 6/300 2026-03-28 03:31 by fmesaito
[考研] 070300求调剂306分 +3 26要上岸 2026-03-27 3/150 2026-03-27 17:57 by arrow8852
[考研] 一志愿南师大0703化学 275求调剂 +4 Ripcord上岸 2026-03-27 4/200 2026-03-27 17:00 by zhyzzh
[考研] 一志愿北化085600材料专硕275|有文章专利｜求调剂 +3 Micky11223 2026-03-25 3/150 2026-03-27 14:52 by 醉在风里
[考研] 317求调剂 +5 十闲wx 2026-03-24 5/250 2026-03-27 13:48 by 杨杨杨紫
[考研] 316求调剂 +5 Pigcasso 2026-03-24 5/250 2026-03-27 12:10 by zhshch
[考研] 一志愿吉大071010，316分求调剂 +3 xgbiknn 2026-03-27 3/150 2026-03-27 10:36 by guoweigw
[考研] 0703化学338求调剂！ +6 Zuhui0306 2026-03-26 7/350 2026-03-27 10:35 by shangxh
[考研] 286求调剂 +4 lim0922 2026-03-26 4/200 2026-03-27 10:28 by guoweigw
[考研] 求调剂，一志愿 南京航空航天大学大学 ，080500材料科学与工程学硕 +4 @taotao 2026-03-26 5/250 2026-03-27 08:10 by hypershenger
[考研] 325求调剂 +5 李嘉图·S·路 2026-03-23 5/250 2026-03-27 00:42 by wxiongid
[考研] 一志愿郑州大学，080500学硕，总分317分求调剂 +4 举个栗子oi 2026-03-24 5/250 2026-03-26 23:15 by 不吃魚的貓
[考研] 一志愿北京化工大学材料与化工（085600）296求调剂 +9 稻妻小编 2026-03-26 9/450 2026-03-26 16:16 by 不吃魚的貓
[考研] 0856求调剂 +8 zhn03 2026-03-25 9/450 2026-03-26 13:42 by zzll406
[考研] 318求调剂 +3 plum李子 2026-03-23 3/150 2026-03-25 09:42 by 雾散后相遇lc
[考研] 化学调剂 +6 yzysaa 2026-03-21 6/300 2026-03-25 09:27 by aa331100
[考研] 一志愿武理085500机械专业总分300求调剂 +3 an10101 2026-03-24 7/350 2026-03-25 00:00 by 山鬼0-
[考研] 341求调剂(一志愿湖南大学070300) +5 番茄头--- 2026-03-22 6/300 2026-03-23 23:45 by Txy@872106
[考研] 361求调剂 +3 Glack 2026-03-22 3/150 2026-03-23 22:03 by fuyu_
[考研] 一志愿东华大学化学070300，求调剂 +7 2117205181 2026-03-21 8/400 2026-03-22 22:55 by chixmc
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭