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qigaidaren

铁虫 (初入文坛)

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[求助] 自身对照法检查有关物质方法学验证项目已有5人参与

各位大虾：
现在做一个自己合成的1类新药的有关物质检查，没有杂质对照品，用的是自身对照法，不知道方法学做哪些项目，具体又怎么做？请做过新药报批的大虾赐教一下，最好能给详细介绍一下！

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1楼 2014-08-31 22:38:20

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pipwang

金虫 (正式写手)

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专业: 病原真菌学

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
qigaidaren: 金币+1 2014-09-01 11:03:49

首先，如果杂质没有对照品，也可以自己纯化制备一些，考察下校正因子，实在搞不到杂质对照，就用主成分自身对照法来做，为保证结果准确，最好按照药典方法学中定量检查的项目做验证

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]

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