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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 方法学验证哪个项目先做？
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fangkan0411

金虫 (正式写手)

[求助] 方法学验证哪个项目先做？

在做方法学验证时，哪个项目先做,为什么呢？ 比如说先做系统适用性，再做耐用性。有没有哪位大神能给个详细介绍？
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1楼2013-10-22 11:08:15
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

wangyiyue

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
fangkan0411(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-10-22 23:36:29
一般先做专属性(辅料干扰与破坏试验),理由:进一步证明该分析方法无干扰,且主分与各杂质分离有效,杂质也能检出(质量守恒).
再做准确度(回收率),证明该方法对产品测定的准确性
其次溶液稳定性(判定溶液放置条件)及 重复性(精密度),证明该方法测定的均一性
其余线性(只是确定范围),LOQ/LOD确定检测浓度,耐用性(考察条件微变的影响),无关紧要,可以后做.
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4楼2013-10-22 15:40:49
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
fangkan0411(zhychen2008代发): 金币+3, 多谢回帖交流 2013-10-22 23:35:27
方法学验证没有规定必须先做哪个，后做哪个。
一般都是大家的试验习惯，但是有时也会在验证试验过程中会发现些问题，所以可能涉及到检测方法的优化调整：基本上是最先做专属性，然后是线性、准确度、溶液稳定性、重复性、中间精密度等，等方法基本上都确定了，再进行耐用性试验，以考察方法中的各个参数微小变化对检测结果的影响程度，并将影响特别大的参数在标准中标明，从而指导后续的检验人员特别注意。
可以查看《药典》二部的附录，里面说得很清楚
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
2楼2013-10-22 11:20:26
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l283185688

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
fangkan0411(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-10-22 23:35:54
质控分析方法的验证就是根据方法的需要测定该方法的专属性、准确性、精密度、线性、范围、检测限度、定量限度、耐用性等几个指标中的一个或几个，用于不同检测目的的试验方法需进行不同参数的测定。
在对不同检测方法进行验证时，可根据检测目的、方法的原理、方法的技术特点、被检物的成分等设计具体的验证方案。
你看看附件中的内容对你是否有帮助。
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  • 附件 1 : 生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则.pdf
    • 2013-10-22 11:33:45, 203.09 K
3楼2013-10-22 11:34:15
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
因为是方法学的考察，主要看你建立的方法分析的目的是什么。比如说你是为了检测有关物质，那么系统适用性（所有方法都必须先满足适用性）和专属性（侧重点在于分离分析的方法）必须要先满足，也就是说先要满足最基本的分析目的，然后再从其他方面（精密度等，这些部分不分先后）论证方法的可靠性等。LZ可以从这个思路去考虑。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
7楼2013-10-24 10:31:06
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小狼851226

铁虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 光脚看世界 at 2013-10-23 11:50:45
其实方法摸索的时候就应该把耐用性一起做了，如果没有做耐用性，你的校正因子等数据没有保证，在没有保证有足够数量的色谱柱之前，贸贸然开始正规的方法验证，有时候可能会损失惨重的。不过专属性肯定是先做的。。...

你说的耐用性是方法建立之前的方法摸索确认过程中的方法微调，不需要能按照耐用性的要求来做。但是最后方法确认后耐用性必须保证在检测条件微小变化的情况下，不影响检测结果。
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9楼2013-10-24 16:43:21
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普通回帖

fangkan0411

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by yi_wang at 2013-10-22 11:20:26
方法学验证没有规定必须先做哪个，后做哪个。
一般都是大家的试验习惯，但是有时也会在验证试验过程中会发现些问题，所以可能涉及到检测方法的优化调整：基本上是最先做专属性，然后是线性、准确度、溶液稳定性、重 ...

耐用性不用一开始就做吗？
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5楼2013-10-23 11:27:28
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光脚看世界

金虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by fangkan0411 at 2013-10-23 11:27:28
耐用性不用一开始就做吗？...

其实方法摸索的时候就应该把耐用性一起做了，如果没有做耐用性，你的校正因子等数据没有保证，在没有保证有足够数量的色谱柱之前，贸贸然开始正规的方法验证，有时候可能会损失惨重的。不过专属性肯定是先做的。。
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厚与黑，实干。
6楼2013-10-23 11:50:45
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小狼851226

铁虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by fangkan0411 at 2013-10-23 11:27:28
耐用性不用一开始就做吗？...

当然是最后做。
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8楼2013-10-24 16:41:22
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dream_蒜

新虫 (初入文坛)
好东西

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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10楼2014-06-26 15:24:32
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