| 查看: 3614 | 回复: 10 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
fangkan0411金虫 (正式写手)
|
[求助]
方法学验证哪个项目先做？
|
||
| 在做方法学验证时，哪个项目先做,为什么呢？ 比如说先做系统适用性，再做耐用性。有没有哪位大神能给个详细介绍？ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 分析 |
» 猜你喜欢
锦州医科大学药用生物材料（专业代码1007Z1）招收调剂考生
已经有0人回复
-
锦州医科大学药用生物材料（专业代码1007Z1）招收调剂考生
已经有2人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有64人回复
-
中国医药行业发展现状：标准品推动药品检测水平提升
已经有1人回复
-
26申博自荐
已经有12人回复
-
标准品的纯度对于药品质量的影响有多大？
已经有0人回复
-
如何制备符合技术要求的药品标准品？
已经有0人回复
-
对照品在药品研发中的不可或缺性
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 方法学研究中的检测限项目如何做？
已经有8人回复
- 求助：已知杂质做方法学验证时，需要做哪些内容
已经有9人回复
- 耐用性在方法学验证中什么时候做
已经有3人回复
- 方法学考察和方法学验证到底有哪些区别
已经有6人回复
- 异构体（杂质）方法学验证内容
已经有5人回复
- 溶出度方法学验证
已经有6人回复
- 质量标准研究（方法学验证）用的三批中试样品可以用来做稳定性研究吗？
已经有15人回复
- 异构体方法学验证
已经有18人回复
- 请教--含量检测方法为滴定法，方法学验证时有哪些项目？
已经有18人回复
- 请教关于方法学验证的相关问题
已经有14人回复
- 关于质谱方法学验证的项目和做法
已经有16人回复
- 气相测含量方法学验证怎么做？
已经有5人回复
- 做方法学验证时如精密度 准确度 是不是都需要用标准品？
已经有12人回复
- 先确定处方工艺还是先做方法学？
已经有26人回复
- 含量测定中方法学验证---回收率的问题 ？？？
已经有8人回复
- 请教方法学验证的几个问题
已经有25人回复
- 【求助】药剂方法学验证 之 回收率计算
已经有3人回复
- 【讨论】关于中间体的检测方法需要先做方法学验证吗
已经有12人回复
- 【讨论】六类仿制药在质量研究的时候还要不要做方法学验证？
已经有21人回复
- 【求助】留一法交互验证如何做？
已经有6人回复
- 【求助】HPLC方法学验证耐受性
已经有11人回复
- 【求助】HPLC方法学验证中耐受性
已经有7人回复
- 【求助】药品注册中的有关物质方法学验证
已经有13人回复
- 【求助】请问一下用HMBC，HMQC验证结构的步骤和技巧？
已经有12人回复
- 【求助】方法学验证耐用性可接受标准
已经有7人回复
- 【讨论】关于原料药含量测定方法学验证的一些做法
已经有11人回复
fangkan0411
金虫 (正式写手)
- 应助: 9 (幼儿园)
- 金币: 1133.2
- 散金: 10
- 帖子: 324
- 在线: 187.9小时
- 虫号: 1916443
- 注册: 2012-07-30
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
5楼2013-10-23 11:27:28
yi_wang
铁杆木虫 (著名写手)
roye
- 应助: 677 (博士)
- 金币: 9605.9
- 红花: 40
- 帖子: 1161
- 在线: 349.3小时
- 虫号: 959198
- 注册: 2010-03-01
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
【答案】应助回帖
★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
fangkan0411(zhychen2008代发): 金币+3, 多谢回帖交流 2013-10-22 23:35:27
感谢参与，应助指数 +1
fangkan0411(zhychen2008代发): 金币+3, 多谢回帖交流 2013-10-22 23:35:27
|
方法学验证没有规定必须先做哪个，后做哪个。 一般都是大家的试验习惯，但是有时也会在验证试验过程中会发现些问题，所以可能涉及到检测方法的优化调整：基本上是最先做专属性，然后是线性、准确度、溶液稳定性、重复性、中间精密度等，等方法基本上都确定了，再进行耐用性试验，以考察方法中的各个参数微小变化对检测结果的影响程度，并将影响特别大的参数在标准中标明，从而指导后续的检验人员特别注意。 可以查看《药典》二部的附录，里面说得很清楚 |
2楼2013-10-22 11:20:26
l283185688
木虫 (小有名气)
- 应助: 5 (幼儿园)
- 金币: 2453.2
- 散金: 100
- 红花: 3
- 帖子: 214
- 在线: 131.2小时
- 虫号: 670336
- 注册: 2008-12-08
- 专业: 生物化学
【答案】应助回帖
★
感谢参与，应助指数 +1
fangkan0411(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-10-22 23:35:54
感谢参与，应助指数 +1
fangkan0411(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-10-22 23:35:54
|
质控分析方法的验证就是根据方法的需要测定该方法的专属性、准确性、精密度、线性、范围、检测限度、定量限度、耐用性等几个指标中的一个或几个，用于不同检测目的的试验方法需进行不同参数的测定。 在对不同检测方法进行验证时，可根据检测目的、方法的原理、方法的技术特点、被检物的成分等设计具体的验证方案。 你看看附件中的内容对你是否有帮助。 |
» 本帖附件资源列表
-
欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : 生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则.pdf
2013-10-22 11:33:45, 203.09 K
3楼2013-10-22 11:34:15
4楼2013-10-22 15:40:49
5