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fangkan0411金虫 (正式写手)
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[求助]
方法学验证哪个项目先做？
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| 在做方法学验证时，哪个项目先做,为什么呢？ 比如说先做系统适用性，再做耐用性。有没有哪位大神能给个详细介绍？ |
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fangkan0411
金虫 (正式写手)
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5楼2013-10-23 11:27:28
yi_wang
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roye
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【答案】应助回帖
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fangkan0411(zhychen2008代发): 金币+3, 多谢回帖交流 2013-10-22 23:35:27
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方法学验证没有规定必须先做哪个，后做哪个。 一般都是大家的试验习惯，但是有时也会在验证试验过程中会发现些问题，所以可能涉及到检测方法的优化调整：基本上是最先做专属性，然后是线性、准确度、溶液稳定性、重复性、中间精密度等，等方法基本上都确定了，再进行耐用性试验，以考察方法中的各个参数微小变化对检测结果的影响程度，并将影响特别大的参数在标准中标明，从而指导后续的检验人员特别注意。 可以查看《药典》二部的附录，里面说得很清楚 |
2楼2013-10-22 11:20:26
l283185688
木虫 (小有名气)
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【答案】应助回帖
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fangkan0411(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-10-22 23:35:54
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fangkan0411(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-10-22 23:35:54
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质控分析方法的验证就是根据方法的需要测定该方法的专属性、准确性、精密度、线性、范围、检测限度、定量限度、耐用性等几个指标中的一个或几个，用于不同检测目的的试验方法需进行不同参数的测定。 在对不同检测方法进行验证时，可根据检测目的、方法的原理、方法的技术特点、被检物的成分等设计具体的验证方案。 你看看附件中的内容对你是否有帮助。 |
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2013-10-22 11:33:45, 203.09 K
3楼2013-10-22 11:34:15
4楼2013-10-22 15:40:49
