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方法学考察和方法学验证到底有哪些区别 已有1人参与
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| 如题：含测和有关物质的方法学考察过程中作了大量试验，对试验的方法（具体试验方法比较，柱子的选择，提取方法，样品浓度）进行了详细的考察，但是没有完善的加样回收率、检测限、定量限等系统考察，由于时间紧迫，主要对方法的专属性、溶液的稳定性、杂质检出个数等进行了研究。请问需要在方法学考察中把需要验证的项目完整的考察一下吗？还是直接可以拿中试品做方法学验证？ |
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 制剂色谱分析 | 制药 | 回复 |
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方法学考察只是对针对检测目的的不同选取关键性的指标进行考察（例如含量、液相测定的话，专属性好、回收率好，其他一般不成问题；有关物质的话，溶液稳定性、杂质的检出能力、专属性，因为仿制药一般都采用别人的方法或者做些修改，所以LOQ/LOD一般也不成问题），如果关键性的指标都能达标，除非你的方法有问题，否则其他的指标一般都能达标。 方法学考察的最终会形成一份分析方法的开发报告，证明方法的合理性、优越性。 至于直接拿去用中试样品做方法学验证，只要你能百分之百保证方法没问题，你直接去做，也OK。保险点，还是先做一下预验证，以免方法验证过程中出问题。 |
2楼2013-04-13 01:57:40
3楼2013-04-13 20:16:10
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