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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 方法学考察和方法学验证到底有哪些区别
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方

[求助] 方法学考察和方法学验证到底有哪些区别 已有1人参与

如题：含测和有关物质的方法学考察过程中作了大量试验，对试验的方法（具体试验方法比较，柱子的选择，提取方法，样品浓度）进行了详细的考察，但是没有完善的加样回收率、检测限、定量限等系统考察，由于时间紧迫，主要对方法的专属性、溶液的稳定性、杂质检出个数等进行了研究。请问需要在方法学考察中把需要验证的项目完整的考察一下吗？还是直接可以拿中试品做方法学验证？
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生命不息，奋斗不止
1楼 2013-04-12 14:59:37
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
喵喵与咩咩: 金币+3, ★★★很有帮助, 豁然开朗。非常感谢 2013-04-13 21:07:17
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-21 08:16:31
方法学考察只是对针对检测目的的不同选取关键性的指标进行考察（例如含量、液相测定的话，专属性好、回收率好，其他一般不成问题；有关物质的话，溶液稳定性、杂质的检出能力、专属性，因为仿制药一般都采用别人的方法或者做些修改，所以LOQ/LOD一般也不成问题），如果关键性的指标都能达标，除非你的方法有问题，否则其他的指标一般都能达标。

方法学考察的最终会形成一份分析方法的开发报告，证明方法的合理性、优越性。

至于直接拿去用中试样品做方法学验证，只要你能百分之百保证方法没问题，你直接去做，也OK。保险点，还是先做一下预验证，以免方法验证过程中出问题。
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水滴石穿！！
2楼2013-04-13 01:57:40
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~kane~

银虫 (正式写手)
个人认为加样回收率、检测限、定量限等验证项目应在方法考察后立即进行，最好放在中试之前小试之后。要不然可以认为你对小试样品的检测本身是不可靠的，因为这时你的方法尚未得到验证。
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？？？
3楼2013-04-13 20:16:10
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方
引用回帖:
3楼: Originally posted by ~kane~ at 2013-04-13 20:16:10
个人认为加样回收率、检测限、定量限等验证项目应在方法考察后立即进行，最好放在中试之前小试之后。要不然可以认为你对小试样品的检测本身是不可靠的，因为这时你的方法尚未得到验证。

好的。O(∩_∩)O谢谢
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生命不息，奋斗不止
4楼2013-04-13 21:08:03
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骆越

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
最近正在做制剂的含量及有关物质方法验证，深深觉得学的东西不够用
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5楼2013-04-15 09:28:03
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mjxyz

铜虫 (小有名气)
????
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6楼2013-05-17 12:38:02
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海风^_^

木虫 (正式写手)

海风

【答案】应助回帖

感觉方法学验证和方法学考察一个意思啊，没有说的那么悬乎。都要详细的考察各个方法，如果你要申报资料的话。
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Afterall,tomorrowisanotherday!
7楼2014-03-14 11:35:26
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