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yiyuner

金虫 (小有名气)

[求助] 方法学验证的疑问

请教各位大侠，我现在在做一仿制药，其有关物质的检测方法与含量的检测方法是一样的，只是进样量不同，我想问的是在做方法学验证时，比如说像耐用性之类的试验，用两个样均验证么？还是用一个样就可以？请高人指点！
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yiyuner

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1楼 2011-11-07 09:30:59
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839967781

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

yiyuner(金币+1): 可是就比如拿耐用性试验来说吧，在调整流速和流动相的比例以及改变波长等条件的改变时，含量样倒还可以有指标考察，有关物质的样用什么指标来考察呢？ 2011-11-07 10:11:15
耐用性肯定都要做，因为浓度不同，验证变化的范围也不同，肯定要做的
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2楼2011-11-07 09:56:45
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youngc

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
1楼: Originally posted by yiyuner at 2011-11-07 09:30:59:
请教各位大侠，我现在在做一仿制药，其有关物质的检测方法与含量的检测方法是一样的，只是进样量不同，我想问的是在做方法学验证时，比如说像耐用性之类的试验，用两个样均验证么？还是用一个样就可以？请高人指点！

有关物质进样量大的话可以按有关物质的做，不需做两个
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3楼2011-11-07 10:01:21
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yiyuner

金虫 (小有名气)
送鲜花一朵
可是我有关物质样的进样量大，在改变条件时，会不会造成主峰拖尾或者峰分叉呢？
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4楼2011-11-07 10:15:18
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huangzhebo

木虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by yiyuner at 2011-11-07 10:15:18:
可是我有关物质样的进样量大，在改变条件时，会不会造成主峰拖尾或者峰分叉呢？

如果造成了就说明方法不可行！
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5楼2011-11-07 13:11:36
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shipotian1

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

都要做！ 对象都不一样的！一个是药物，一个是药物杂质！方法学肯定是都要做的！

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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6楼2011-11-07 13:30:58
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yiyuner

金虫 (小有名气)
看来只能全做了哦，先考察一下，然后看看结果再说吧！
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7楼2011-11-07 15:20:14
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elescaller

铁杆木虫 (知名作家)

铁杆木虫 (无名作家)
★
karl2100(金币+1): 谢谢指点！ 2011-11-07 23:44:00
严格来说，两个都要做的。有关物质和含量虽然色谱条件相同，但是各自的耐用性试验考察的主要指标是不一样的，有关物质耐用性主要看杂质与主峰的分离度，主峰理论板数，但是含量耐用性则主要关注含量测定结果变化的趋势。前者操作起来很简单，每种条件只进一针即可，但是后者的做法就要繁琐的多，每个条件都要考察含量，工作量极其庞大。

但是这只是理想的做法。一般来说，我们常常简单的拿有关物质耐用性代替含量的，也勉强说得过去，评审专家应该不会在这一点上为难你的。
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8楼2011-11-07 22:50:49
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elescaller

铁杆木虫 (知名作家)

铁杆木虫 (无名作家)
这个是药审中心的电子刊物，希望对你有帮助。
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9楼2011-11-07 23:07:08
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shuilanfairy

铁虫 (初入文坛)
很有用，非常感谢
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10楼2012-02-07 16:43:34
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