24小时热门版块排行榜    

查看: 2586  |  回复: 9
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

yiyuner

金虫 (小有名气)

[求助] 方法学验证的疑问

请教各位大侠,我现在在做一仿制药,其有关物质的检测方法与含量的检测方法是一样的,只是进样量不同,我想问的是在做方法学验证时,比如说像耐用性之类的试验,用两个样均验证么?还是用一个样就可以?请高人指点!
回复此楼

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

elescaller

铁杆木虫 (知名作家)

铁杆木虫 (无名作家)

这个是药审中心的电子刊物,希望对你有帮助。
9楼2011-11-07 23:07:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答

839967781

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

yiyuner(金币+1): 可是就比如拿耐用性试验来说吧,在调整流速和流动相的比例以及改变波长等条件的改变时,含量样倒还可以有指标考察,有关物质的样用什么指标来考察呢? 2011-11-07 10:11:15
耐用性肯定都要做,因为浓度不同,验证变化的范围也不同,肯定要做的
2楼2011-11-07 09:56:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youngc

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
1楼: Originally posted by yiyuner at 2011-11-07 09:30:59:
请教各位大侠,我现在在做一仿制药,其有关物质的检测方法与含量的检测方法是一样的,只是进样量不同,我想问的是在做方法学验证时,比如说像耐用性之类的试验,用两个样均验证么?还是用一个样就可以?请高人指点!

有关物质进样量大的话可以按有关物质的做,不需做两个
3楼2011-11-07 10:01:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yiyuner

金虫 (小有名气)

送鲜花一朵
可是我有关物质样的进样量大,在改变条件时,会不会造成主峰拖尾或者峰分叉呢?
4楼2011-11-07 10:15:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 能否退出参与的面上项目解除限项 +23 koalala 2026-08-24 26/1300 2026-08-26 14:29 by 宝贝虫子
[基金申请] 为什么国自然不能直接公布 +4 bjdxyxy 2026-08-26 4/200 2026-08-26 13:12 by qingmu1201
[基金申请] 系统查不到 +9 董八千 2026-08-26 9/450 2026-08-26 12:30 by yanmofang
[基金申请] 科研孤儿太难了 +21 我4大白菜 2026-08-20 22/1100 2026-08-26 11:29 by nlgza
[基金申请] 怎么查啊 +4 huang1991js 2026-08-26 4/200 2026-08-26 11:26 by panjy.cn
[基金申请] 国际合作可查了,中了面上 +18 Ldrop2023 2026-08-26 18/900 2026-08-26 11:15 by cmrandy
[基金申请] 系统进不去 +4 yanglien 2026-08-26 5/250 2026-08-26 11:10 by wenfengw83
[基金申请] 项目信息和经费信息在系统里都可以看到了 +6 wittyboy 2026-08-26 14/700 2026-08-26 10:55 by wittyboy
[基金申请] 怎么看青基中了没有啊 +4 叶九微 2026-08-26 4/200 2026-08-26 10:52 by xiacongxu
[基金申请] 国合可查了 +3 paperzjh 2026-08-26 3/150 2026-08-26 10:41 by LemmonTr
[基金申请] 今天务委会开完了,明天出结果吗 +19 angus9576 2026-08-25 23/1150 2026-08-26 10:03 by zp519
[基金申请] 牛来!米来!面来! +8 beefly 2026-08-26 8/400 2026-08-26 08:37 by xuzhipiao
[基金申请] 在坚冰还盖着北海的时候,我看到了怒放的梅花。 (金币+10) +6 ziyangfang 2026-08-25 9/450 2026-08-25 20:26 by huagongfeihu
[基金申请] 明天应该可查了!? +6 chengyan1220 2026-08-23 6/300 2026-08-25 19:45 by zfd97
[基金申请] 某些机构,以效率低为荣,以效率低作为存在感 +9 yuleib84 2026-08-25 10/500 2026-08-25 17:14 by alexon
[基金申请] 没有任何消息-是不是就凉了 +9 图啦图啦 2026-08-24 10/500 2026-08-25 11:59 by 南海小哥
[教师之家] 导师吐槽:我怎么摊上了这么个极品研究生! +3 苏东坡二世 2026-08-23 3/150 2026-08-25 10:35 by shisan1313
[基金申请] 我面上完蛋了 +13 且听虎啸 2026-08-20 14/700 2026-08-25 09:10 by mrkang
[基金申请] 时间戳又变了 +13 wuchongjun 2026-08-20 19/950 2026-08-21 17:21 by 紫杉醇
[基金申请] 基金啊基金 +4 longfie172 2026-08-20 4/200 2026-08-21 08:58 by mark mao
信息提示
请填处理意见